PATIENT SAFETY INFORMATION (Europe)

INDICATIONS

The Axonics R20 System for urinary control is indicated for the treatment of the symptoms of overactive bladder, including urinary urge incontinence and significant symptoms of urgency-frequency alone or in combination, in patients who have failed or could not tolerate more conservative treatments.

CONTRAINDICATIONS

The Axonics SNM System is contraindicated for patients who have not demonstrated an appropriate response to test stimulation or patients who are unable to operate the Axonics SNM System.

WARNINGS

Prohibited Medical Procedures

Diathermy

Shortwave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic (physical therapy) ultrasound diathermy (collectively described as diathermy) CANNOT be performed on patients implanted with the Axonics SNM System. Diathermy can transmit energy through the implanted system, potentially causing tissue damage at the implant location or the implanted electrodes, resulting in severe injury.

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

For implanted system: The implanted Axonics SNM System is an MRI conditional system. Refer to MRI Physician Guidelines for MRI specific conditions and contraindications.

For trial system: An MRI should not be conducted on an individual undergoing a trial period of SNM therapy utilizing the external Trial Stimulator.

Other Medical Procedures

Medical procedures that may affect the patient or the Axonics SNM System and should be avoided include:

Lithotripsy

Microwave and Radio-frequency (RF) ablation

High Intensity Ultrasound used to ablate tissue

Patients should consult their physician prior to conducting other procedures.

Case Damage

The Stimulator contains battery chemicals that could cause severe burns if the Stimulator case were ruptured or pierced.

Effects on Other Implanted Devices

The effect of the Axonics SNM System on the operation of other implanted devices, such as cardiac devices, other Stimulators, and implantable drug pumps, is not known. In particular, if the Axonics device is implanted close to one of these devices, they may have sensing problems and/or inappropriate device responses. Potential interference issues should be investigated before surgery by clinicians involved with both devices. The programming of the devices may need to be optimized to provide maximum benefit from both devices.

Stimulator Interaction with Implanted Cardiac Devices

When a patient needs both an Axonics SNM System and an implanted cardiac device (for example, a pacemaker or defibrillator), interactions between the two devices should be discussed by the patients’ physicians involved with both devices (such as the cardiologist, electrophysiologist, urologist, and urogynecologist) before surgery. To reduce potential interference, the devices should be implanted on opposite sides of the body and as far away from each other as practical.

The stimulation pulses produced by the Axonics SNM System may interact with cardiac devices that sense cardiac activity, leading to inappropriate behavior of the cardiac device.

Charging Use

If swelling or redness occurs near the Charger attachment site, the patient should contact their clinician before using the Charger again. Swelling or redness may indicate an infection or an allergic reaction to the Charger adhesive.

Unauthorized Modifications

No modification of any component of the Axonics SNM System is allowed. Modification may result in more risks and hazards.

PRECAUTIONS

Use in Specific Populations

The safety and effectiveness of this therapy has not been established for:

Pregnant women, the unborn fetus, and during delivery
Pediatric use (patients under the age of 16)
Patients with neurological disease origins, such as multiple sclerosis and diabetes
Bilateral stimulation

Clinician Programming

Parameter Adjustment – The steps below should be taken to prevent sudden stimulation changes that lead to an uncomfortable jolting or shocking feeling:

Stimulation parameters should be changed in small increments.
The stimulation amplitude should be allowed to ramp to full amplitude slowly.
Before disconnecting the stimulation cable or turning the simulation on or off, the stimulation amplitude should be decreased to 0.0 mA.

Sensitivity to Stimulation – Some patients, especially those that are very sensitive to stimulation, may be able to sense the telemetry signals associated with reprogramming.

Programmer Interaction with a Cochlear Implant – Patients with cochlear implants should keep the external portion of their cochlear implant as far from the Clinician Programmer (CP) or Remote Control as possible to minimize unintended audible clicks or other sounds.

Programmer Interaction with Flammable Atmospheres – The CP is not intended to be used in the presence of a flammable gas, and the consequences of using the CP in such an environment is not known.

Programmer Interaction with Other Active Implanted Devices – When a patient has a Stimulator and another active implanted device (for example, a pacemaker, defibrillator, or another Stimulator), the RF signal used to program any of these devices may reset or reprogram the other devices.

Whenever the settings for these devices are changed, a clinician familiar with each device should check the program settings of each device before the patient is released (or as soon as possible). Patients should contact their physician immediately if they experience symptoms that are likely to be related to the devices or their medical condition.

Telemetry Signal Disruption from EMI – The Stimulator should not be programmed near equipment that may generate electromagnetic interference (EMI) as the equipment may interfere with the CP or Remote Control’s ability to communicate with the Stimulator. If EMI is suspected to be interrupting programming, the CP or Remote Control and the Stimulator should be moved away from the likely source of EMI.

Interference during medical imaging – The Trial Stimulator should be turned off, disconnected, and removed prior to medical imaging (x-ray, CT). The components of the trial system may distort images or impede the ability to see certain internal structures when performing imaging tests.

Electromagnetic Interference (EMI)

Electromagnetic interference is energy generated by equipment found at home, work, or in public that can interfere with the function of the Axonics SNM System. The Axonics SNM System includes features that provide protection from EMI so that most electrical devices encountered in a normal day are unlikely to affect the operation of the Stimulator. While everyday electrical devices are unlikely to affect the Stimulator, there are strong sources of EMI that may temporarily affect the operation of the stimulator, including anti-theft detectors found in stores used to detect stolen merchandise. If patients encounter any of these electrical devices, they should walk as far away from the sides of the anti-theft detector when passing through.

At the Airport, Courthouses, etc.

If patients encounter walkthrough metal detectors or security archways, they should walk-through at a normal pace. These detectors should not affect the Stimulator. Hand-held security wands should be passed over the Stimulator quickly and should not affect the stimulator. Full-body security scanners (millimeter wave scanners) are used by the Transportation Security Administration (TSA) and are considered safe in patients that have a stimulator.

Additionally, patients should minimize their exposure by not lingering in the immediate area of the security systems. Some anti-theft detectors may not be visible. If patients feel poorly, they should walk away from the area and anti-theft detectors and security scanners.

Equipment/Procedure Generating EMI

Patients may encounter additional equipment that generates EMI. This equipment is unlikely to affect the Axonics SNM System if the patients follow these guidelines:

Bone Growth Stimulators – The external coils of bone growth stimulators should be kept at least 45 cm (18 in) away from the Axonics SNM System. Do not use a bone growth stimulator if it is not working as intended.

Dental Drills and Ultrasonic Probes –The drill or probe should be kept 15 cm (6 in) away from the Stimulator. The Stimulator should be turned off.

Electrolysis – The electrolysis wand should be kept at least 15 cm (6 in) away from the Stimulator. The Stimulator should be turned off.

Electromagnetic Field Devices – The following equipment or environments should be avoided or patients should exercise caution around:

Antenna of citizens band (CB) radio or ham radio
Electric arc welding equipment
Electric induction heaters such as those used in industry to bend plastic
Electric steel furnaces
High-power amateur transmitters
High-voltage areas (generally safe if outside the fenced area)
Linear power amplifiers
Magnetic degaussing equipment
Magnets or other equipment that generates strong magnetic fields
Microwave communication transmitters (generally safe if outside the fenced area)
Perfusion systems
Resistance welders
Television and radio transmitting towers (generally safe if outside the fenced area)

Electrosurgery/Electrocautery – Where electrosurgery is required please note the following guidance and precautions:

Before using an electrosurgical generator on a patient, turn stimulation OFF on the implanted stimulator (using the patient’s Remote Control).
Use the lowest power setting that achieves the desired hemostasis effect. Preferably less than 100 Watts. Also, use the minimum time (10 seconds max, then wait 4 seconds) necessary to achieve hemostasis.
Use the lowest possible voltage (mode). For example, “Cut mode” may have lower voltage than “Coag mode”. Please check the electrosurgical generator manual.
Place the patient return electrode as close as possible to the surgical site. If the surgical site is the leg, place the return electrode on the same leg that is being treated. This will limit the current flow to the implant that could cause device damage.
Do not use grounding pads that cover the full-length of the operating table.
After using Electrosurgery, confirm that the stimulator is functioning as intended.

Please note the following warnings:

If Electrosurgery is used near the stimulator or lead, the stimulator may be damaged, or the stimulation waveform may be temporarily decreased or increased. The lead insulation may be damaged which could result in unintended stimulation.
This guidance is intended for a patient with an implanted neurostimulator and tined lead. Monopolar electrocautery should not be performed on a patient undergoing an external trial of sacral neuromodulation therapy.

Laser Procedures – The laser should not be directed at the Stimulator. The Stimulator should be turned off.

Psychotherapeutic Procedures – Equipment used for psychotherapeutic procedures may induce electrical currents which may cause heating at the lead electrodes and could result in tissue damage. Equipment that generates electromagnetic interference (e.g., electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation) during psychotherapeutic procedures have not been established as safe to operate in a patient with a Stimulator. Induced electrical currents may cause heating, especially at the lead electrode site, resulting in tissue damage.

Ionizing Radiation Therapy – Stimulator operation may be affected by high-radiation exposure. Sources of high-radiation should not be directed at the Stimulator. Stimulator damage due to high-radiation exposure may not be immediately evident, and exposure should be limited using appropriate measures, including shielding and adjusting the beam angle to avoid exposure to the Stimulator.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) – TENS electrodes should not be placed in locations where the TENS current passes over any component of the Axonics SNM System. Discontinue using TENS if it starts affecting the performance of the Axonics SNM System.

If a patient thinks that an EMI generating equipment or environment is affecting the function of their Axonics SNM System, the patient should:

Move away from the equipment or object.
Turn off the equipment or object. (if possible)
Use the patient Remote Control to adjust stimulation if necessary and to confirm the system is functioning appropriately.

If the patient is unable to eliminate the interference or believes the interference has altered the effectiveness of their therapy, the patient should contact their clinician.

Sources of strong EMI can result in the following:

Serious Patient Injury, resulting from heating of the Stimulator and/or leads that causes damage to surrounding tissue.
System Damage, which may require surgical replacement due to change in symptom control.
Operational Changes to the Stimulator, causing it to turn on or off or to reset the settings, resulting in loss of stimulation or return of symptoms, causing a need for reprogramming by the clinician.
Unexpected Changes in Stimulation, leading to a sudden increase or change in stimulation, which may be experienced as a jolting or shocking sensation. While the sensation may be uncomfortable, the device would not be damaged nor would it cause direct injury to the patient. In rare cases, the change in stimulation may cause the patient to fall and be injured.

Patient Activities

Activities Requiring Excessive Twisting or Stretching – Patient activities that may strain the implanted components of the Axonics SNM System should be avoided. For example, movements that include sudden, excessive, or repetitive bending, twisting, bouncing, or stretching may cause migration or breakage of the Axonics SNM leads. Lead breakage or migration may cause loss of stimulation, intermittent stimulation, or stimulation at the fracture site. Additional surgery may be required to replace or reposition the component. Activities that typically involve these movements include gymnastics, mountain biking, and other vigorous sports. Clinicians should ask their patients about the activities in which they participate and inform them of the need for restricted activities.

Component Manipulation by Patient (Twiddler’s Syndrome) – Patients should refrain from manipulating the Axonics SNM System through the skin. Manipulation may cause device damage, lead migration, skin erosion, or uncomfortable stimulation.

Scuba Diving or Hyperbaric Chambers –

For implanted system: Pressures below 30 meters (100 feet) of water (or above 403 kPa, total pressure) could damage the implanted Axonics SNM System. Diving below 30 meters (100 feet) of water or entering hyperbaric chambers above 403 kPa (total pressure) should be avoided. Patients should discuss the effects of high pressure with their physician before diving or using a hyperbaric chamber.

For trial system: Patients should not scuba dive or use a hyperbaric chamber during their trial stimulation period.

Skydiving, Skiing, or Hiking in the Mountains –

For implanted system: High altitudes should not affect the Neurostimulator. Nevertheless, patients should be cautious with high altitude activities due to the potential for movements that may put stress on the implanted components. For example, the sudden jerk that occurs when a parachute opens while skydiving may cause lead breakage or migration, which may require surgery to replace or remove the lead.

For trial system: Patients should not sky-dive, ski or go hiking during the trial stimulation period.

Unexpected Changes in Stimulation – A perceived increase in stimulation may be caused by electromagnetic interference, postural changes, and other activities. Some patients may find this uncomfortable (a jolting or shocking feeling). Before engaging in activities that receiving a jolt would be unsafe for the patient or those around them, patients should lower the stimulation amplitude to the lowest setting and turn off the Stimulator. Patients should also discuss these activities with their clinician.

Showering and bathing during the trial stimulation period – Patients should not expose the Trial Stimulator to water during the trial stimulation period. They may take sponge baths during the trial stimulation period. However, patients will have to remove the Trial Stimulator and keep their lead implant site and their surgical dressings dry. Patients should avoid showers and baths.

Patient Programming and Remote Control

Patient Access to Remote Control – Patients should carry their Remote Control with them at all times to allow them to adjust the stimulation amplitude and/or turn on/off the Stimulator.

Remote Control May Affect Other Implanted Devices – Patients should avoid placing the Remote Control over or near other active implanted medical devices (for example pacemaker, defibrillator and other stimulators).

Remote Control Handling – To avoid damaging the Remote Control, patients should avoid immersing it in liquid and should clean it with damp soft cloth. Patients should avoid dropping the device or mishandling it in any way that may damage it.

Remote Control Use – Patients should avoid operating the Remote Control when near flammable or explosive gases.

System Implant

For implanted system: Also, the Neurostimulator battery will eventually fail to recharge. The rechargeable Neurostimulator battery should provide at least 15 years of service and with repeated charging the battery will lose its ability to recharge to its full capacity. This may result in the Neurostimulator requiring more frequent recharging. When stimulator can no longer be maintained with regular charging, the Neurostimulator may need to be replaced.

For trial system: The PNE lead should provide at least 7 days of service. Unexpected stress, strain, or impact can cause earlier failure. Such failures, such as electrical shorts, open circuits, and insulation breaches are unpredictable.

The Trial Stimulator battery will eventually run out and can provide no more than 60 days of stimulation.

Component Handling – The components of the Axonics SNM System must be handled with extreme care. They may be damaged by excessive force or sharp instruments, which can lead to intermittent stimulation or loss of stimulation altogether and may require surgery to replace. Do not use saline or other ionic fluids at connections, which could result in a short circuit.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS SUMMARY

Implantation and use of the Axonics SNM System incurs risk beyond those normally associated with surgery, some of which may necessitate surgical intervention. These risks include, but are not limited to the following:

Adverse change in voiding function (bowel and/or bladder)
Allergic or immune system response to the implanted materials that could result in device rejections
Change in sensation or magnitude of stimulation which has been described as uncomfortable (jolting or shocking) by some patients
Device fracture/failure
Device migration
Electrical shock
Infection
Pain or irritation at Stimulator and/or lead site
Seroma, hemorrhage, and/or hematoma
Suspected lead or Neurostimulator migration or erosion
Suspected nerve injury (including numbness)
Suspected technical device malfunction
Transient electric shock or tingling
Unintended nerve activation
Heating or burn at Stimulator site
Lack of efficacy
Reoperation/Revision
Undesirable change in pelvic function

PATIENT COUNSELING INFORMATION

After the trial and permanent implant procedures, patients should be advised to watch for signs of infection and contact their physician if they see any redness or swelling.

Patients should tell their healthcare professionals, including their primary doctor and dentist, that they have a (trial or implanted) neuromodulation system. Patients should bring their Patient Therapy Guide to all medical and dental appointments. This will help resolve any questions that their healthcare profession may have regarding any precautions to take to avoid potential device problems.
Patients should always carry their Remote Control. This will allow them to change the stimulation amplitude and/or turn the Stimulator on or off.
Patients should always bring their Remote Control to appointments related to their Axonics SNM System, including all programming sessions.
Patients’ stimulation sensation may change over time. Change in sensation may be due to change in physiology, drugs or supplements – prescribed or over the counter, etc.
Patients should contact their physician if they have any unusual signs or symptoms.
Patients should request implantable parts to be removed at the end of the part’s useful life.

SSCP

For Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), refer to https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Adverse Event Reporting

In case of any serious incident related to the product, please report to Axonics (+1-877-929-6642) as well as the competent authority of your state, which can be found here: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

(2024-03)
110-0346-101rB

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PACIENTES

INDICACIONES

El sistema Axonics R20 para el control urinario está indicado para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluidos los de incontinencia urinaria urgente y los síntomas significativos de frecuencia y urgencia, por sí solos o combinados, en pacientes en los que han fracasado tratamientos más conservadores o no han podido tolerarlos.

CONTRAINDICACIONES

El Axonics SNM System está contraindicado para pacientes que no hayan demostrado una respuesta adecuada a la estimulación de prueba o bien pacientes que no puedan manejar el Axonics SNM System.

ADVERTENCIAS

Procedimientos médicos prohibidos

Diatermia

NO ES POSIBLE administrar diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia terapéutica (fisioterapia) por ultrasonidos (colectivamente denominadas «diatermia») a pacientes que lleven implantado el Axonics SNM System. La diatermia puede transmitir energía a través del sistema implantado, lo que puede provocar daños tisulares en la región del implante o a los electrodos implantados y dar lugar a lesiones graves.

Resonancia magnética (RM)

Para el sistema implantado: el Axonics SNM System implantado es un sistema de tipo RM condicional (apto para RM en determinadas condiciones). Consulte la Guía de RM para médicos para conocer las condiciones y contraindicaciones específicas de las exploraciones por RM.

Para el sistema de prueba: no se debe realizar una RM a una persona que esté participando en el periodo de prueba del tratamiento SNM con el estimulador de prueba externo.

Otros procedimientos médicos

A continuación se indican algunos procedimientos médicos que podrían afectar al paciente o al Axonics SNM System y deberían evitarse:

Litotricia

Ablación por microondas y por radiofrecuencia (RF)

Ultrasonido de alta frecuencia para la ablación de tejidos

Los pacientes deben consultar con su médico antes de someterse a otras intervenciones.

Daño en la carcasa

La batería del estimulador contiene sustancias químicas que pueden ocasionar graves quemaduras si la carcasa del estimulador se rompiese o perforase.

Efectos sobre otros dispositivos implantados

Se desconoce el efecto del Axonics SNM System sobre el funcionamiento de otros dispositivos implantados, por ejemplo, implantes cardíacos, otros estimuladores y bombas implantables de administración de medicamentos. En concreto, si el dispositivo Axonics se implanta cerca de uno de los mencionados dispositivos, podrían presentar problemas de detección o provocar respuestas inapropiadas en el dispositivo. Los médicos que supervisen ambos implantes deben investigar los posibles problemas de interferencia antes de la cirugía. Puede ser necesario optimizar la programación de los dispositivos para que el beneficio que aporten sea máximo.

Interacción del estimulador con implantes cardíacos

Cuando un paciente necesite tanto un Axonics SNM System como un implante cardíaco (por ejemplo, un marcapasos o desfibrilador), los médicos encargados de supervisar cada dispositivo (como cardiólogos, electrofisiólogos, urólogos y uroginecólogos) deben consultarse las interacciones entre ambos implantes antes de la intervención. A fin de reducir las posibles interferencias, los dispositivos se deben implantar en partes opuestas del cuerpo y lo más alejados entre sí que resulte práctico.

Los impulsos de estimulación que genera el Axonics SNM System pueden interactuar con los dispositivos cardíacos que detectan la actividad del corazón y provocar un comportamiento inadecuado del dispositivo cardíaco.

Uso del cargador

Si se produce hinchazón o enrojecimiento en la zona cercana al lugar donde se acopla el cargador, el paciente debe ponerse en contacto con su profesional clínico antes de volver a usar el cargador. La hinchazón o el enrojecimiento pueden indicar una infección o una reacción alérgica al adhesivo del cargador.

Modificaciones no autorizadas

No se permite modificar ninguno de los componentes del Axonics SNM System. Cualquier modificación puede aumentar los riesgos y peligros.

PRECAUCIONES

Uso en poblaciones específicas

La seguridad y efectividad de este tratamiento no se ha determinado en los siguientes casos:

Mujeres embarazadas, fetos, uso durante el parto

Uso pediátrico (pacientes menores de 16 años)

Pacientes cuya enfermedad tenga un origen neurológico, por ejemplo esclerosis múltiple y diabetes

Estimulación bilateral

Programador clínico

Ajuste de parámetros: deberán seguirse los pasos que figuran a continuación para evitar los cambios repentinos en la estimulación, que podrían provocar una sensación incómoda de sacudida o descarga.

Los parámetros de estimulación deben modificarse en incrementos bajos.
La amplitud de estimulación debe aumentarse lentamente hasta el máximo.
Antes de desconectar el cable de estimulación o de encender o apagar la estimulación, la amplitud deberá reducirse hasta 0,0 mA.

Sensibilidad a la estimulación: algunos pacientes, en especial aquellos muy sensibles a la estimulación, podrían percibir las señales de telemetría asociadas a la reprogramación.

Interacción del programador con un implante coclear: los pacientes que lleven implantes cocleares deben mantener la parte externa de dicho implante lo más alejada posible del programador clínico (PC) y del control remoto a fin de minimizar los clics audibles u otros sonidos fortuitos.

Interacción del programador con atmósferas inflamables: el PC no está indicado para un uso en presencia de gas inflamable y se desconocen las consecuencias de utilizar el PC en dicho entorno.

Interacción del programador con otros dispositivos implantados activos: cuando un paciente lleva un estimulador y otro dispositivo implantado activo (por ejemplo, un marcapasos, desfibrilador u otro estimulador), la señal de RF que se utiliza para programar dichos dispositivos podría resetear o reprogramar los otros dispositivos.

Siempre que se modifiquen los ajustes de estos dispositivos, un profesional clínico que esté familiarizado con cada uno de ellos deberá verificar los ajustes del programa antes de dar de alta al paciente (o, en todo caso, lo antes posible). Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimentan síntomas que puedan estar relacionados con los dispositivos o con su afección médica.

Alteración de la señal de telemetría por IEM: el estimulador no debe programarse cerca de equipos que puedan generar interferencias electromagnéticas (IEM), ya que estas podrían afectar a la capacidad del PC o del control remoto para comunicarse con el estimulador. Si se sospecha que las IEM están interrumpiendo la programación, el PC o el control remoto y el estimulador deben apartarse de la fuente probable de IEM.

Interferencia durante los estudios de imagen: el estimulador de prueba debe apagarse, desconectarse y retirarse antes de realizar estudios de imagen (radiografías, TC). Los componentes del sistema de prueba pueden distorsionar las imágenes o impedir la visualización de ciertas estructuras internas al realizar pruebas de imagen.

Interferencia electromagnética (IEM)

La interferencia electromagnética es la energía que generan los equipos en el entorno doméstico, laboral o público y que puede interferir en el funcionamiento del Axonics SNM System. El Axonics SNM System cuenta con funciones que lo protegen contra la IEM para que sea improbable que la mayoría de los aparatos eléctricos que forman parte de la vida cotidiana afecten al funcionamiento del estimulador. Si bien es improbable que los aparatos eléctricos comunes afecten al estimulador, existen fuentes de IEM intensa que pueden afectar temporalmente al funcionamiento del estimulador, por ejemplo, los detectores antirrobo que las tiendas usan para prevenir los hurtos. Si los pacientes se encuentran estos aparatos eléctricos, al pasar por ellos deben apartarse de sus lados lo más posible.

En aeropuertos, juzgados, etc.

Si los pacientes se encuentran detectores de metal de cuerpo entero o arcos de seguridad, deben pasar por ellos a paso normal. Estos detectores no deberían afectar al estimulador. Los detectores de seguridad de mano deberían pasar sobre el estimulador rápidamente y no afectarlo. Los escáneres de seguridad de cuerpo entero (escáneres por ondas milimétricas) que usan las autoridades de transporte se consideran seguros para pacientes que llevan un estimulador.

Asimismo, los pacientes deben minimizar su exposición y no quedarse mucho tiempo en las inmediaciones de estos sistemas de seguridad. Algunos detectores antirrobo podrían estar ocultos. Si los pacientes se encuentran mal, deben alejarse de la zona y de los detectores antirrobo o escáneres de seguridad.

Equipos y procedimientos que generan IEM

Los pacientes pueden tener contacto con otros equipos que generan IEM. No es probable que dichos equipos afecten al Axonics SNM System si los pacientes observan las directrices siguientes:

Estimuladores de crecimiento óseo: las bobinas externas de los estimuladores de crecimiento óseo se deben mantener como mínimo a 45 cm (18 in) del Axonics SNM System. No utilice un estimulador de crecimiento óseo si no funciona según lo previsto.

Tornos dentales y sondas ultrasónicas: el torno o la sonda se deben mantener a 15 cm (6 in) del estimulador. El estimulador se debe apagar.

Electrólisis: la varilla de electrólisis se debe mantener como mínimo a 15 cm (6 in) del estimulador. El estimulador se debe apagar.

Dispositivos con campo electromagnético: los pacientes deben evitar o tener precaución con los siguientes equipos o entornos:

Antenas de banda ciudadana o radioaficionados
Equipos de soldadura por arco eléctrico
Calentadores eléctricos de inducción, como los que se usan en entornos industriales para moldear plásticos
Altos hornos eléctricos
Transmisores de alta potencia de aficionados
Áreas de alta tensión (en general son seguras fuera de la zona restringida)
Amplificadores lineales de potencia
Equipos de desmagnetización
Imanes u otros equipos que generen campos magnéticos intensos
Transmisores de comunicaciones por microondas (en general son seguros fuera de la zona restringida)
Sistemas de perfusión
Soldadoras por resistencia
Torres de transmisión de televisión y radio (en general son seguras fuera de la zona restringida)

Electrocirugía/electrocauterización: cuando sea necesario usar electrocirugía, se deben tener en cuenta las siguientes directrices y precauciones:

Antes de usar un generador electroquirúrgico con un paciente, apague la estimulación del estimulador implantado (con el control remoto del paciente).
Utilice el ajuste de energía más bajo que surta el efecto de hemostasia deseado. Preferiblemente, por debajo de 100 vatios. Además, se debe emplear el menor tiempo necesario (10 segundos como máximo, seguidos de una espera de 4 segundos) para conseguir la hemostasia.
Use el modo de menor voltaje posible. Por ejemplo, el «modo corte» puede tener un voltaje menor que el «modo coagulación». Consulte el manual del generador electroquirúrgico.
Coloque el electrodo de retorno del paciente lo más cerca posible del sitio quirúrgico. Si el sitio quirúrgico está en la pierna, coloque el electrodo de retorno en la misma pierna de tratamiento. Esto limitará el flujo de corriente hacia el implante, que podría dañarlo.
No utilice almohadillas a tierra que cubran por completo la mesa quirúrgica.
Después de usar electrocirugía, confirme que el estimulador funcione según lo previsto.

Tenga en cuenta estas advertencias:

Si se practica electrocirugía cerca del estimulador o conjunto de electrodo, el estimulador podría resultar dañado o la forma de onda de la estimulación podría experimentar un aumento o descenso temporal. El aislamiento del conjunto de electrodo podría dañarse, lo que a su vez podría provocar una estimulación imprevista.
Estas directrices están dirigidas a pacientes con un neuroestimulador y un conjunto de electrodo dentado implantados. No se debe practicar una electrocauterización monopolar a un paciente que esté participando en el periodo de prueba externa del tratamiento de neuromodulación sacra.

Procedimientos láser: el láser no se debe dirigir al estimulador. El estimulador se debe apagar.

Procedimientos psicoterapéuticos: los equipos utilizados en procedimientos psicoterapéuticos pueden inducir corrientes eléctricas que podrían calentar los electrodos del conjunto y ocasionar daños a los tejidos. No se ha confirmado que sea seguro usar equipos que generen interferencias electromagnéticas (p. ej., terapias electroconvulsivas, estimulación magnética transcraneal) durante los procedimientos psicoterapéuticos en pacientes que lleven un estimulador. Las corrientes eléctricas inducidas pueden provocar un calentamiento, especialmente en el sitio donde están los electrodos del conjunto, y causar daños tisulares.

Radioterapia ionizante: el funcionamiento del estimulador puede verse afectado por una exposición a alta radiación. No se deben dirigir fuentes de alta radiación al estimulador. Es posible que los daños al estimulador por una exposición a alta radiación no sean evidentes de inmediato; la exposición se debe limitar empleando las medidas adecuadas, incluido apantallamiento y ajuste del ángulo del haz para evitar que incida en el estimulador.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET): no se deben colocar electrodos de ENET en ubicaciones en las que la corriente de ENET pase sobre cualquier componente del Axonics SNM System. Deje de usar ENET si empieza a afectar al funcionamiento del Axonics SNM System.

Si un paciente sospecha que un equipo o entorno generador de IEM está afectando al funcionamiento de su Axonics SNM System, deberá tomar las siguientes medidas:

Alejarse del equipo u objeto.
Apagar el equipo u objeto (si es posible).
Usar el control remoto del paciente para ajustar la estimulación en caso necesario y confirmar que el sistema esté funcionando correctamente.

Si el paciente no puede eliminar la interferencia o piensa que esta ha alterado la eficacia del tratamiento, deberá ponerse en contacto con el profesional clínico.

Las fuentes de IEM intensa pueden provocar:

Graves lesiones al paciente a consecuencia del calentamiento del estimulador o los conjuntos de electrodo, que dañará los tejidos circundantes.
Daños al sistema que podrían exigir una cirugía para reemplazarlo con motivo de los cambios en el control de los síntomas.
Cambios operativos en el estimulador que lo hagan encenderse, apagarse o restablecer los ajustes, con la consiguiente pérdida de la estimulación o reaparición de los síntomas y la necesidad de que el profesional clínico lo reprograme.
Cambios imprevistos en la estimulación que ocasionen un repentino aumento o cambio en la estimulación; esto se podría percibir como una sensación de sacudida o descarga. Si bien la sensación puede ser incómoda, el dispositivo no estará dañado ni causará lesiones directas al paciente. En casos raros, el cambio en la estimulación puede provocar una caída y consiguiente lesión al paciente.

Actividades de los pacientes

Actividades que exigen una torsión o estiramiento excesivos: los pacientes deben evitar las actividades que puedan sobrecargar los componentes del Axonics SNM System implantado. Por ejemplo, los movimientos que requieren flexión, torsión, saltos o estiramiento repentinos, excesivos o repetitivos pueden provocar la migración o rotura de los conjuntos de electrodo Axonics SNM. La rotura o migración del conjunto de electrodo puede provocar la pérdida de la estimulación, una estimulación intermitente o estimulación en el lugar de la fractura. Puede ser preciso realizar una cirugía adicional para sustituir o reposicionar el componente. Entre las actividades que suelen incluir estos movimientos están la gimnasia, el ciclismo de montaña y otros deportes de alta intensidad. El personal clínico debe preguntar a sus pacientes las actividades que practican e informarles de la necesidad de limitarlas.

Manipulación de los componentes por parte del paciente (síndrome de Twiddler): los pacientes deben abstenerse de manipular el Axonics SNM System por encima de la piel. Hacerlo puede provocar daños al dispositivo, la migración del conjunto de electrodo, la erosión de la piel o una estimulación molesta.

Submarinismo o cámaras hiperbáricas.

Para el sistema implantado: las presiones a más de 30 metros (100 pies) de profundidad acuática (o por encima de una presión total de 403 kPa) pueden dañar el Axonics SNM System implantado. Se debe evitar hacer submarinismo a más de 30 metros (100 pies) de profundidad acuática o entrar en cámaras hiperbáricas a más de 403 kPa (presión total). Los pacientes deben hablar sobre los efectos de la alta presión con su médico antes de hacer submarinismo o usar una cámara hiperbárica.

Para el sistema de prueba: los pacientes no deben hacer submarinismo ni usar cámaras hiperbáricas durante el periodo de estimulación de prueba.

Paracaidismo, esquí o senderismo de montaña.

Para el sistema implantado: las altitudes elevadas no deberían afectar al neuroestimulador. No obstante, los pacientes deben tener precaución al practicar actividades a una altitud elevada por la posible necesidad de hacer movimientos que sobrecarguen los componentes implantados. Por ejemplo, la sacudida brusca que se produce al abrirse un paracaídas en actividades de caída libre puede provocar la rotura o migración del conjunto de electrodo, que a su vez podría precisar de una cirugía para sustituirlo o retirarlo.

Para el sistema de prueba: los pacientes no deben hacer paracaidismo, esquiar ni hacer senderismo de montaña durante el periodo de estimulación de prueba.

Cambios imprevistos en la estimulación: un incremento percibido en la estimulación puede deberse a interferencias electromagnéticas, cambios de postura y otras actividades. A algunos pacientes les puede resultar molesto (una sensación de sacudida o descarga). Antes de practicar actividades en las que recibir una sacudida pudiera ser un peligro para el paciente o quienes le rodean, los pacientes deben disminuir la amplitud de la estimulación al ajuste más bajo y apagar el estimulador. También deberán comentar estas actividades con su profesional clínico.

Duchas y baños durante el periodo de estimulación de prueba: los pacientes no deben mojar el estimulador de prueba durante el periodo de prueba. Pueden darse baños de esponja durante el periodo de estimulación de prueba, pero tendrán que quitarse el estimulador de prueba y mantener seca la zona del implante y los apósitos quirúrgicos. Los pacientes deben evitar las duchas y los baños.

Programación y control remoto del paciente

Acceso del paciente al control remoto: los pacientes deben llevar el control remoto consigo en todo momento para poder ajustar la amplitud de la estimulación y apagar o encender el estimulador.

El control remoto puede afectar a otros dispositivos implantados: los pacientes deben evitar poner el control remoto por encima o cerca de otros implantes médicos activos (por ejemplo, un marcapasos, un desfibrilador u otros estimuladores).

Manipulación del control remoto: los pacientes deben evitar sumergir el control remoto en líquidos para no dañarlo y deben limpiarlo con un paño suave humedecido. Deben asimismo evitar dejar caer el dispositivo y descuidarlo de cualquier manera que pueda estropearlo.

Uso del control remoto: los pacientes deben evitar usar el control remoto cerca de gases inflamables o explosivos.

Implante del sistema

Para el sistema implantado: la batería del neuroestimulador dejará de recargar en algún momento. La batería del neuroestimulador recargable debería funcionar durante al menos 15 años de uso, pero con las repetidas cargas la batería perderá su capacidad de recargarse plenamente. Esto puede hacer que sea necesario recargar el neuroestimulador con más frecuencia. Cuando el estimulador ya no consiga mantenerse con recargas frecuentes, puede que sea necesario reemplazarlo.

Para el sistema de prueba: el conjunto de electrodo PNE debería funcionar durante al menos 7 días de uso. Puede dejar de funcionar antes si se expone a tensión, sobrecargas o golpes. Estas averías (como cortocircuitos eléctricos, circuitos abiertos o fisuras en el aislamiento) son impredecibles.

La batería del estimulador de prueba se agotará en algún momento; no puede administrar más de 60 días de estimulación.

Manipulación de los componentes: los componentes del Axonics SNM System se deben manipular con sumo cuidado. Pueden resultar dañados si se emplea una fuerza excesiva o instrumental cortopunzante, lo que a su vez puede provocar una estimulación intermitente o la pérdida de la estimulación y requerir una intervención quirúrgica para reemplazarlos. No utilice solución salina ni otros líquidos iónicos en las conexiones, pues podrían provocar un cortocircuito.

RESUMEN DE POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

La implantación y uso del Axonics SNM System entraña riesgos más allá de los habitualmente asociados con la cirugía. Algunos de ellos pueden precisar de una intervención quirúrgica. Entre algunos de estos riesgos cabe citar los siguientes:

Cambio negativo en la función de evacuación (intestinal o vesical)
Respuesta alérgica o del sistema inmunitario a los materiales implantados, que pueden ocasionar el rechazo del dispositivo
Cambio en la sensación o magnitud de la estimulación que algunos pacientes han descrito como molesta (sacudida o descarga)
Fractura/avería del dispositivo
Migración del dispositivo
Descarga eléctrica
Infección
Dolor o irritación en la zona del estimulador o el conjunto de electrodo
Seroma, hemorragia o hematoma
Sospecha de migración o erosión del conjunto de electrodo o neuroestimulador
Sospecha de lesión nerviosa (incluida la insensibilización)
Sospecha de avería técnica del dispositivo
Descarga eléctrica transitoria u hormigueo
Activación de un nervio imprevisto
Calentamiento o quemadura en la zona del estimulador
Ineficacia
Reoperación/revisión
Cambio no deseado en la función pélvica

INFORMACIÓN PARA ASESORAMIENTO DE PACIENTES

Después de los procedimientos de prueba y de implantación permanente, se debe advertir a los pacientes que presten atención a la aparición de signos de infección y se pongan en contacto con su médico si aparece enrojecimiento o hinchazón.
Los pacientes deben informar a los profesionales encargados de su atención sanitaria (incluidos su médico de cabecera y su dentista) de que llevan un sistema de neuromodulación (de prueba o implantado). Los pacientes deben llevar consigo la Guía de terapia del paciente a todas sus citas médicas y dentales. Esto ayudará a resolver cualquier pregunta que el profesional médico pueda tener con respecto a las precauciones necesarias para evitar posibles problemas del dispositivo.
Los pacientes deben llevar siempre consigo el control remoto. Esto les permitirá cambiar la amplitud de estimulación y apagar o encender el estimulador.
Los pacientes deben llevar siempre consigo el control remoto a las citas pertinentes al Axonics SNM System, incluidas todas las sesiones de programación.
La sensación de estimulación del paciente puede cambiar con el tiempo. El cambio en la sensación puede deberse a variaciones en la fisiología, consumo de medicamentos o suplementos (con o sin receta), etc.
Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico si presentan signos o síntomas inusuales.
Los pacientes deben solicitar que les retiren las partes implantables cuando termine la vida útil de ese componente.

SSCP

Para ver un resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés), consulte https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Notificación de acontecimientos adversos

De producirse cualquier incidente grave relacionado con el producto, notifíquelo a Axonics (+1-877-929-6642) y a la autoridad competente de su estado, que puede localizar en: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)
110-0346-102rB

INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ À L’INTENTION DES PATIENTS

INDICATIONS

Le système Axonics R20 pour le contrôle urinaire est indiqué pour le traitement des symptômes d’hyperactivité vésicale, notamment l’incontinence urinaire par impériosité et les symptômes importants de miction urgente et fréquente, seuls ou associés, chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements plus conservateurs ou n’ont pas pu les tolérer.

CONTRE-INDICATIONS

L’Axonics SNM System est contre-indiqué chez les patients qui n’ont pas réagi comme prévu à l’essai de stimulation ou qui sont dans l’incapacité d’utiliser l’Axonics SNM System.

AVERTISSEMENTS

Interventions médicales interdites

Diathermie

La diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie à ultrasons thérapeutique (ciaprès appelées diathermie) NE DOIVENT PAS être utilisées chez les patients porteurs de l’Axonics SNM System. La diathermie peut transmettre de l’énergie par l’intermédiaire du système implanté et éventuellement endommager les tissus au niveau du site d’implantation des dérivations et provoquer des blessures.

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Système implanté : l’Axonics SNM System implanté est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Reportez-vous aux Directives relatives à l’IRM (à l’intention des médecins) pour une liste des conditions et contre-indications spécifiques à l’IRM.

Système d’essai : un patient effectuant un essai du traitement par neurostimulation sacré à l’aide du stimulateur d’essai externe ne doit pas passer d’IRM pendant la période d’essai.

Autres interventions médicales

Les interventions médicales suivantes sont susceptibles de nuire au patient ou à l’Axonics SNM System et doivent être évitées :

Lithotripsie
Ablation par micro-ondes et radiofréquence (RF)
Ablation des tissus par ultrasons haute intensité

Les patients doivent consulter leur médecin avant de subir toute autre intervention.

Boîtier endommagé

Le stimulateur contient une pile dont les produits chimiques peuvent causer des brûlures graves en cas de rupture ou de perforation du boîtier du dispositif.

Effets sur d’autres dispositifs implantés

L’effet de l’Axonics SNM System sur le fonctionnement d’autres dispositifs implantés, tels que les dispositifs cardiaques, autres stimulateurs et pompes à médicaments implantables, est inconnu. Notamment, si le dispositif Axonics est implanté à proximité de l’un de ces dispositifs, ces derniers peuvent présenter des problèmes de détection et/ou produire des réponses inappropries. Les problèmes dus aux éventuelles interférences doivent être examinés par les médecins implanteurs des deux dispositifs, avant de procéder à une chirurgie. Il peut être nécessaire d’optimiser la programmation des deux dispositifs pour pouvoir en tirer le maximum de bénéfice.

Interaction du stimulateur avec des dispositifs cardiaques implantés

Lorsqu’un patient doit porter un Axonics SNM System ainsi qu’un dispositif cardiaque implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur), il convient de discuter des interactions entre les deux dispositifs avec les médecins implanteurs (cardiologue, électrophysiologue, urologue et urogynécologue) avant de procéder à une chirurgie. Les dispositifs doivent être implantés de part et d’autre du corps et aussi loin que possible l’un de l’autre pour réduire le risque d’interférences.

Les impulsions de stimulation produites par l’Axonics SNM System peuvent perturber le fonctionnement des dispositifs cardiaques destinés à détecter l’activité cardiaque et compromettre leur comportement.

Utilisation du chargeur

En cas de tuméfaction ou de rougeur à proximité du site de fixation du chargeur, le patient doit consulter son médecin avant de réutiliser le chargeur. Une tuméfaction ou rougeur peut indiquer une infection ou une réaction allergique au support adhésif du chargeur.

Modifications non autorisées

Il est interdit de modifier un élément quelconque de l’Axonics SNM System. Toute modification peut entraîner des risques et dangers.

PRÉCAUTIONS

Utilisation chez des populations spécifiques

La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce traitement n’ont pas été établies dans les cas suivants :

Femmes enceintes, fœtus et pendant l’accouchement
Pédiatrie (patients âgés de moins de 16 ans)
Patients atteints de pathologies neurologiques telles que la sclérose en plaques et le diabète
Stimulation bilatérale

Programmation par le médecin

Réglage des paramètres – Les étapes ci-dessous doivent être suivies afin d’éviter tout changement soudain de la stimulation qui pourrait entraîner des sensations désagréables de secousse ou de choc :

Les paramètres de stimulation doivent être modifiés par petits incréments.
L’amplitude de la stimulation doit être augmentée progressivement et lentement jusqu’à son maximum.
Avant de débrancher le câble de stimulation ou d’activer ou de désactiver la stimulation, l’amplitude de stimulation doit être réduite à 0,0 mA.

Sensibilité à la stimulation – Certains patients, particulièrement ceux qui sont très sensibles à la stimulation, peuvent ressentir les signaux de télémétrie associés à la reprogrammation.

Interaction du programmateur avec les implants cochléaires – Les patients porteurs d’implants cochléaires doivent maintenir la partie externe de leurs implants aussi loin que possible du programmateur du médecin (CP) ou de la télécommande afin de minimiser les déclics et autres sons involontaires.

Interactions du programmateur avec des atmosphères inflammables – Le CP n’est pas conçu pour être utilisé en présence de gaz inflammables et les conséquences de son utilisation dans de telles conditions sont inconnues.

Interactions du programmateur avec d’autres dispositifs implantés – Lorsqu’un patient est porteur d’un stimulateur et d’un autre dispositif implanté actif (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre stimulateur), le signal RF utilisé pour programmer l’un de ces dispositifs peut réinitialiser ou reprogrammer les autres.

Si les paramètres de ces dispositifs sont modifiés, un médecin connaissant bien chaque dispositif doit vérifier les paramètres du programme pour chacun d’eux avant que le patient ne rentre chez lui (ou le plus rapidement possible). Les patients doivent contacter immédiatement leur médecin s’ils présentent des symptômes susceptibles d’être liés aux dispositifs ou à leur pathologie.

Perturbation du signal de télémétrie provenant des IEM – Le stimulateur ne doit pas être programmé à proximité d’appareils générant des interférences électromagnétiques (IEM) car l’équipement peut interférer avec la capacité du programmateur du médecin (CP) ou de la télécommande à communiquer avec le stimulateur. Si l’on suspecte que des IEM perturbent la programmation, le CP ou la télécommande et le stimulateur doivent être éloignés de la source potentielle d’IEM.

Interférence pendant l’imagerie médicale – Le stimulateur d’essai doit être éteint, débranché et retiré avant que soit effectuée toute imagerie médicale (radiographie, scanner). Les éléments du système d’essai peuvent déformer les images ou empêcher la visualisation de certaines structures internes lors des tests d’imagerie.

Interférences électromagnétiques (IEM)

Les interférences électromagnétiques sont de l’énergie générée par des appareils présents à la maison, au travail ou dans les lieux publics et susceptibles de perturber la fonction de l’Axonics SNM System. L’Axonics SNM System est doté de mécanismes de protection contre les IEM de sorte que les interférences provenant de la plupart des appareils électriques utilisés au quotidien sont peu susceptibles de perturber le fonctionnement du stimulateur. Même si les appareils électriques utilisés dans la vie quotidienne sont peu susceptibles de perturber le stimulateur, il existe néanmoins de puissantes sources d’IEM pouvant compromettre temporairement le fonctionnement du stimulateur, notamment les détecteurs de vol dans les magasins. Si un patient se trouve en présence de tels appareils électriques, il doit passer au travers en veillant à s’éloigner autant que possible des bords du détecteur.

Aéroports, tribunaux, etc.

Un patient porteur d’un stimulateur doit traverser tout détecteur de métaux ou portique de sécurité à un rythme normal. Ainsi, ces détecteurs ne devraient pas compromettre le fonctionnement du dispositif. Les détecteurs de métaux portables doivent être balayés rapidement par-dessus le stimulateur et ainsi ne devraient pas nuire au dispositif. Les scanners de sécurité corps entier (scanners à ondes millimétriques) utilisés par la Transportation Security Administration (TSA) ne présentent aucun risque pour les patients porteurs d’un stimulateur.

Toutefois, ces derniers doivent éviter de s’attarder à proximité immédiate des systèmes de sécurité afin de minimiser leur exposition. Certains détecteurs de vol peuvent être dissimulés. Si un patient ressent une gêne, il doit s’éloigner de la zone et de la proximité aux détecteurs de vol et des scanners de sécurité.

Appareils/procédures générant des IEM

Les patients peuvent se trouver en présence d’autres appareils générant des IEM. Ces appareils ne sont pas susceptibles de compromettre le fonctionnement de l’Axonics SNM System si les patients respectent les directives suivantes :

Stimulateurs de croissance osseuse – Maintenir une distance minimale de 45 cm (18 po) entre les bobines externes des stimulateurs de croissance osseuse et l’Axonics SNM System. Ne pas utiliser un stimulateur de croissance osseuse si celui-ci ne fonctionne pas comme prévu.

Fraises et sondes ultrasoniques dentaires – Maintenir une distance de 15 cm (6 po) entre la fraise ou la sonde et le stimulateur. Le stimulateur doit être éteint.

Électrolyse – Maintenir une distance de 15 cm (6 po) entre l’électrolyseur et le stimulateur. Le stimulateur doit être éteint.

Dispositifs à champ électromagnétique – Les patients doivent éviter l’exposition aux appareils ou environnements suivants ou doivent faire preuve de prudence à proximité de ce qui suit :

Antenne de radio bande publique (BP) ou radio-amateur
Équipement électrique de soudage à l’arc
Réchauffeurs électriques à induction comme ceux utilisés pour mouler le plastique
Fours électriques en acier
Émetteurs haute puissance pour amateurs
Zones à haute tension (généralement sûres en dehors de la zone clôturée)
Amplificateurs de puissance linéaires
Équipement de démagnétisation
Aimants ou autre équipement générant de puissants champs magnétiques
Émetteurs de communication par micro-ondes (généralement sûrs en dehors de la zone clôturée)
Systèmes de perfusion
Soudeurs par résistance
Pylônes de transmission télévision et radio (généralement sûrs en dehors de la zone clôturée)

Électrochirurgie/Électrocautérisation – En cas d’électrochirurgie, respecter les directives et précautions suivantes :

Avant d’utiliser un générateur électrochirurgical sur un patient, DÉSACTIVER la stimulation sur le stimulateur implanté (à l’aide de la télécommande).
Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible permettant d’obtenir l’effet d’hémostase souhaité (inférieur à 100 W, de préférence). Par ailleurs, limiter au minimum la durée d’utilisation nécessaire pour obtenir l’hémostase (10 secondes au plus, puis patienter 4 secondes).
Utiliser la tension (ou mode) la plus basse possible. Par exemple, la tension de « Mode coupe » peut être plus basse que celle de « Mode coagulation ». Consulter le manuel du générateur électrochirurgical.
Placer l’électrode de retour patient aussi près que possible du site opératoire. Si ce dernier est la jambe, positionner l’électrode de retour sur la même jambe que celle traitée. Cette configuration limite le courant vers l’implant, susceptible d’endommager le dispositif.
Ne pas utiliser d’électrodes de terre couvrant la longueur de la table d’opération.
Après l’intervention électrochirurgicale, vérifier que le stimulateur fonctionne comme prévu.

Noter les avertissements suivants :

Si l’électrochirurgie est réalisée à proximité du stimulateur ou de l’électrode, le stimulateur risque de s’endommager ou la forme d’onde de la stimulation risque de diminuer ou d’augmenter temporairement. L’isolement de l’électrode risque de s’endommager, ce qui pourrait entraîner une stimulation involontaire.
Ces directives concernent les patients porteurs d’un neurostimulateur implanté avec électrode à ailettes. L’électrocautérisation monopolaire ne doit pas être réalisée sur un patient effectuant un essai externe de traitement de neuromodulation sacrée.

Interventions au laser – Le laser ne doit pas être orienté vers le stimulateur. Le stimulateur doit être éteint.

Interventions psychothérapeutiques – L’équipement utilisé pour les interventions psychothérapeutiques peut induire des courants électriques susceptibles de chauffer les dérivations d’électrode et d’endommager les tissus. La sécurité d’utilisation d’équipement générant des interférences électromagnétiques (p. ex. électrochoc, stimulation magnétique transcrânienne) dans le cadre d’interventions psychothérapeutiques n’a pas été établie chez les patients porteurs d’un stimulateur. Les courants électriques induits peuvent provoquer de la chaleur, particulièrement au niveau du site d’implantation des dérivations d’électrode et endommager les tissus.

Rayonnements ionisants – L’exposition à un niveau élevé de rayonnement risque de compromettre le fonctionnement du stimulateur. Ne pas diriger les sources de rayonnement de haute intensité vers le stimulateur. Les dommages causés par une telle exposition du stimulateur peuvent ne pas être décelables immédiatement. Prendre des mesures appropriées pour limiter l’exposition du stimulateur, notamment en utilisant un écran de protection et en ajustant l’angle du faisceau.

Neurostimulation électrique transcutanée (TENS) – Les électrodes des dispositifs TENS ne doivent pas être posées dans des endroits où le courant généré passe par-dessus un des éléments de l’Axonics SNM System. Arrêter d’utiliser l’appareil TENS si celui-ci commence à nuire aux performances de l’Axonics SNM System.

Si un patient pense qu’un appareil ou un environnement génère des IEM nuisibles au bon fonctionnement de l’Axonics SNM System, il doit :

S’éloigner de l’appareil ou de l’objet.
Éteindre l’appareil ou l’objet (dans la mesure du possible).
Utiliser la télécommande pour régler la stimulation, si nécessaire, puis confirmer que le système fonctionne correctement.

Le patient doit contacter son médecin s’il n’est pas en mesure d’éliminer les interférences ou s’il estime que celles-ci ont dégradé l’efficacité du traitement.

Les IEM puissantes peuvent provoquer :

Des blessures graves du patient dues à l’échauffement du stimulateur et/ou des électrodes endommageant les tissus environnants.

Des dommages au système pouvant nécessiter une chirurgie de remplacement pour corriger le contrôle des symptômes.

Des modifications opérationnelles du stimulateur entraînant son activation ou sa désactivation ou réinitialisation, et en conséquence, la perte de la stimulation ou le retour des symptômes, puis la nécessité d’une reprogrammation par le médecin.

Des modifications inattendues de la stimulation entraînant une augmentation ou modification soudaine de la stimulation, ce qui peut se traduire par une sensation de secousse ou de choc. Même si cette sensation peut être désagréable, le dispositif ne risque pas d’être endommagé et le patient ne risque pas de subir une blessure. Dans de rares cas, le changement de stimulation peut provoquer une blessure due à une chute du patient.

Activités du patient

Activités nécessitant une torsion ou un étirement excessif(ve) – Il convient d’éviter toute activité qui risque d’exercer une contrainte sur les éléments implantés de l’Axonics SNM System. Par exemple, les mouvements de flexion ou de torsion, les rebondissements ou étirements excessifs ou répétitifs peuvent provoquer une migration ou une rupture des électrodes de l’Axonics SNM System. La rupture ou migration des électrodes peut provoquer une perte de stimulation, une stimulation intermittente ou une stimulation au site de rupture. Une nouvelle intervention chirurgicale peut être nécessaire pour remplacer ou repositionner l’élément concerné. Ces mouvements sont caractéristiques d’activités comme la gymnastique, le vélo tout terrain et d’autres sports intenses. Les médecins doivent demander aux patients d’indiquer les activités auxquelles ils participent et leur expliquer pourquoi ces activités sont déconseillées.

Manipulation d’un élément du dispositif par le patient (syndrome de Twiddler) – Les patients doivent s’abstenir de manipuler l’Axonics SNM System à travers la peau. Une telle manipulation peut endommager le dispositif, déloger l’électrode, éroder la peau ou provoquer une stimulation désagréable.

Plongée sous-marine ou utilisation de caissons hyperbares

Système implanté : les pressions au-dessous de 30 mètres (100 pieds) d’eau (ou plus de 403 kPa de pression totale) risquent d’endommager l’Axonics SNM System. Éviter de plonger au-delà de 30 mètres (100 pieds) ou d’utiliser un caisson hyperbare à une pression totale supérieure à 403 kPa. Les patients doivent discuter avec leur médecin des effets d’une pression élevée avant d’entreprendre une plongée ou d’utiliser un caisson hyperbare.

Système d’essai : les patients ne doivent ni plonger ni utiliser un caisson hyperbare pendant la période de stimulation d’essai.

Parachutisme, ski ou randonnées en montagne –

Système implanté : les hautes altitudes ne devraient pas avoir d’effet sur le neurostimulateur. Cependant il est conseillé aux patients d’éviter tout éventuel mouvement susceptible d’exercer une contrainte sur les éléments implantés lors des activités à haute altitude. Par exemple, la brusque secousse qui a lieu lorsque le parachute s’ouvre peut provoquer une rupture ou migration de l’électrode, ce qui peut nécessiter une chirurgie de remplacement ou une explantation de l’électrode.

Système d’essai : les patients ne doivent ni faire du parachutisme, ni skier, ni faire des randonnées pendant la période de stimulation d’essai.

Changements de stimulation inattendus – Les interférences électromagnétiques, les changements de posture et d’autres activités peuvent accroître la sensation de stimulation qui peut être inconfortable pour certains patients (sensation d’à-coup ou de choc). Avant de se lancer dans des activités qui pourraient s’avérer dangereuses pour le patient ou son entourage en cas de choc, il convient de réduire l’amplitude de stimulation au plus bas et d’éteindre le stimulateur. Les patients doivent discuter de ces activités avec leur médecin.

Douches et bains pendant la période de stimulation d’essai – Les patients ne doivent pas exposer le stimulateur d’essai à l’eau pendant la période de stimulation d’essai. Par contre, ils peuvent faire une toilette au gant. Cependant, ils devront retirer leur stimulateur d’essai et maintenir au sec le site d’implantation de l’électrode ainsi que les pansements chirurgicaux. Les patients doivent éviter de prendre des douches et des bains.

Programmation par le patient et télécommande

Accès du patient à la télécommande – Les patients doivent porter leur télécommande en permanence pour leur permettre de régler l’amplitude de la stimulation et/ou d’activer ou de désactiver le stimulateur.

Effet de la télécommande sur d’autres dispositifs implantés – Les patients doivent éviter de placer la télécommande sur ou à proximité d’autres dispositifs médicaux implantés actifs (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur et autres stimulateurs).

Manipulation de la télécommande – Les patients ne doivent pas immerger la télécommande dans du liquide sous peine de l’endommager ; ils doivent la nettoyer à l’aide d’un chiffon doux humide. Ils doivent également éviter de la faire tomber ou de la manipuler incorrectement pour ne pas l’endommager.

Utilisation de la télécommande – Les patients doivent éviter d’utiliser la télécommande à proximité de gaz inflammables ou explosifs.

Implant du système

Système implanté : le neurostimulateur finira par ne plus se recharger. Sa pile rechargeable devrait durer au moins 15 ans mais à force de la recharger, elle perdra sa capacité à maintenir une pleine charge. De ce fait, le neurostimulateur devra être rechargé plus fréquemment. Lorsqu’une recharge régulière n’est plus suffisante, il faudra envisager de remplacer le neurostimulateur.

Système d’essai : la durée de vie de l’électrode PNE est de 7 jours au minimum. Les contraintes ou chocs inattendus peuvent provoquer un dysfonctionnement précoce. Ces défauts de fonctionnement, tels que des courts-circuits électriques, des circuits ouverts et des ruptures de l’isolation, sont imprévisibles.

La pile du stimulateur d’essai finira par s’épuiser et ne peut fournir plus de 60 jours de stimulation.

Manipulation des éléments – Les éléments de l’Axonics SNM System doivent être manipulés avec le plus grand soin. Une force excessive ou l’utilisation d’instruments pointus ou tranchants risque de les endommager et de provoquer une stimulation intermittente ou une perte totale de la stimulation, ce qui pourrait nécessiter une chirurgie de remplacement. Ne pas utiliser de sérum physiologique ou autres liquides ioniques au niveau des raccordements sous peine de provoquer un court-circuit.

RÉSUMÉ DES ÉVENTUELS ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

L’implantation et l’utilisation de l’Axonics SNM System présentent des risques au-delà de ceux généralement associés à la chirurgie, dont certains peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Ces risques comprennent, mais sans s’y limiter :

Modification défavorable des fonctions de miction et d’excrétion (intestins et/ou vessie)
Réaction allergique ou réponse immunitaire aux matériaux implantés pouvant entraîner des rejets du dispositif
Changement de sensation ou de l’amplitude de la stimulation qualifiée d’inconfortable (secousses ou choc) par certains patients
Rupture/défaillance du dispositif
Migration du dispositif
Choc électrique
Infection
Douleur ou irritation au site du stimulateur et/ou de l’électrode
Sérome, hémorragie et/ou hématome
Migration ou érosion présumée de l’électrode ou du neurostimulateur
Lésion nerveuse présumée (y compris engourdissement)
Défaillance technique présumée du dispositif
Choc électrique ou picotement transitoire
Activation nerveuse involontaire
Échauffement ou brûlure au niveau du site du stimulateur
Perte d’efficacité
Réintervention/reprise chirurgicale
Changement indésirable de la fonction pelvienne

INFORMATIONS À COMMUNIQUER AUX PATIENTS

Surveiller les éventuels signes d’infection après l’intervention d’essai et d’implantation permanente, et contacter le médecin en cas de rougeur ou de tuméfaction.
Informer tous les professionnels de santé, y compris les médecins généralistes et dentistes, de la présence d’un système de neuromodulation (d’essai ou implanté). Apporter le guide de traitement à l’intention du patient lors de toute visite chez le médecin ou le dentiste, ce qui permettra de répondre à toute question concernant les mesures de précaution à prendre pour éviter tout problème éventuel lié au dispositif.
Toujours garder la télécommande à portée de main, ce qui permettra au patient de modifier l’amplitude de stimulation et/ou d’activer ou de désactiver le stimulateur.
Toujours apporter la télécommande aux visites liées à l’Axonics SNM System, y compris toutes les séances de programmation.
Comprendre que la sensation de stimulation peut changer au fil du temps. Cela peut être causé par un changement dans la physiologie, les médicaments ou les compléments alimentaires, prescrits ou en vente libre, etc.
Contacter le médecin en cas de signes ou symptômes inhabituels.
Demander l’explantation des éléments implantés à la fin de leur durée de vie utile.

RCSPC

Pour des informations sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC), consulter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Signalement des événements indésirables

En cas d’incident grave lié au produit, veuillez le signaler à Axonics au +1 877-929-6642, ainsi qu’à l’autorité compétente de votre pays dont les coordonnées se trouvent sur le site : https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)
110-0346-106rB

INFORMATIONEN ZUR PATIENTENSICHERHEIT

INDIKATIONEN

Das Axonics R20 System zur Harnkontrolle ist indiziert zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Dranginkontinenz und signifikanter Symptome von häufigem Harndrang – allein oder in Kombination – bei Patienten, bei denen konservativere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Axonics SNM System ist bei Patienten kontraindiziert, die keine angemessene Reaktion auf die Teststimulation gezeigt haben, bzw. bei Patienten, die das Axonics SNM System nicht bedienen können.

WARNHINWEISE

Verbotene medizinische Verfahren

Diathermie

Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische (Physiotherapie)-Ultraschall-Diathermie (zusammen Diathermie genannt) DARF NICHT bei Patienten angewendet werden, denen ein Axonics SNM System implantiert wurde. Bei Diathermie kann Energie durch das implantierte System übertragen werden, was Gewebeschäden an der Implantationsstelle und dadurch schwere Verletzungen verursachen kann.

Magnetresonanztomografie (MRT)

Beim implantierten System: Das implantierte Axonics SNM System ist ein bedingt MRT-taugliches System. MRT-spezifische Bedingungen und Kontraindikationen sind den MRT-Richtlinien für Ärzte zu entnehmen.

Beim Testsystem: An Personen, die sich einer SNM-Therapie mit dem externen Teststimulator in der Testphase unterziehen, darf keine MRT durchgeführt werden.

Andere medizinische Verfahren

Daneben müssen weitere medizinische Verfahren vermieden werden, die das Axonics SNM System beeinflussen könnten, darunter:

Lithotripsie
Mikrowellen- und Hochfrequenzablation
Ultraschall hoher Intensität, der zur Gewebeablation verwendet wird

Vor der Durchführung anderer Verfahren müssen Patienten mit ihrem Arzt Rücksprache halten.

Gehäuseschäden

Der Stimulator enthält Akkuchemikalien, die schwere Verbrennungen verursachen können, wenn das Gehäuse beschädigt oder durchstoßen wird.

Auswirkungen auf andere implantierte Geräte

Die Auswirkung des Axonics SNM System auf die Funktion anderer implantierter Geräte, z. B. Herzgeräte, andere Stimulatoren und implantierbare Medikamentenpumpen, ist nicht bekannt. Insbesondere könnten bei Geräten, in deren Nähe das Axonics-Gerät implantiert wird, Messprobleme oder falsche Gerätereaktionen verursacht werden. Mögliche Probleme durch gegenseitige Störung sollten vor dem Eingriff durch die mit beiden Geräten involvierten Ärzte untersucht werden. Möglicherweise muss die Programmierung der Geräte optimiert werden, um beide Geräte optimal nutzen zu können.

Wechselwirkung des Stimulators mit implantierten Herzgeräten

Wenn eine Patientin/ein Patient sowohl ein Axonics SNM System als auch ein implantiertes Herzgerät benötigt (z. B. einen Herzschrittmacher oder Defibrillator), sollten die Interaktionen zwischen den beiden Geräten vor dem Eingriff von den betreuenden Ärzten, die jeweils mit den Geräten zu tun haben (z. B. Kardiologe, Elektrophysiologe, Urologe und Urogynäkologe) besprochen werden. Um die Gefahr von Interferenzen zu reduzieren, sollten die Geräte an gegenüberliegenden Körperseiten soweit wie möglich voneinander entfernt implantiert werden.

Die vom Axonics SNM System abgegebenen Stimulationsimpulse können möglicherweise mit Herzgeräten interagieren, die die Herzaktivität messen, was zu falschen Reaktionen des Herzgeräts führen kann.

Verwendung des Ladegeräts

Wenn in der Nähe des Ladegerätanschlusses Schwellungen oder Rötungen auftreten, sollten Patienten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie das Ladegerät erneut verwenden. Schwellungen oder Rötungen können auf eine Infektion oder eine allergische Reaktion gegen den Klebstoff des Ladegeräts hindeuten.

Unbefugte Modifikationen

An den Komponenten des Axonics SNM System dürfen keine Modifikationen vorgenommen werden. Modifikationen können weitere Risiken und Gefahren zur Folge haben.

SICHERHEITSHINWEISE

Verwendung bei bestimmten Patientengruppen

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist nicht erwiesen bei:

Schwangeren, ungeborenen Föten und während der Entbindung
Kindern und Jugendlichen (Patienten bis 16 Jahren)
Patienten mit neurologischer Krankheitsursache, z. B. multipler Sklerose und Diabetes
Bilateraler Stimulation

Programmierung durch den Arzt

Parametereinstellung – Folgendermaßen vorgehen, um zu verhindern, dass es zu einer plötzlichen Änderung der Stimulation kommt, die zu unangenehmen Stoß- oder Stromschlaggefühlen führt:

Die Stimulationsparameter in kleinen Schritten verändern.
Die Stimulationsamplitude langsam zur vollen Amplitude hochfahren.
Vor dem Abtrennen des Stimulationskabels oder Ein- bzw. Ausschalten der Stimulation die Stimulationsamplitude auf 0,0 mA reduzieren.

Stimulationsempfindlichkeit – Manche Patienten, insbesondere solche, die sehr sensibel auf Stimulation reagieren, spüren möglicherweise die Telemetriesignale in Verbindung mit der Umprogrammierung.

Interaktion des Programmiergeräts mit einem Cochlea-Implantat – Patienten mit Cochlea-Implantaten sollten den externen Teil ihres Cochlea-Implantats soweit wie möglich vom Programmiergerät (PG) und von der Fernbedienung entfernt halten, um unbeabsichtigte hörbare Klickgeräusche und andere Töne zu vermeiden.

Interaktion des Programmiergeräts mit entzündlichen Atmosphären – Das PG darf nicht in Gegenwart eines entzündlichen Gases verwendet werden. Die Folgen der Verwendung des PG in einer derartigen Umgebung sind nicht bekannt.

Interaktion des Programmiergeräts mit anderen aktiven implantierten Geräten – Wenn eine Patientin/ein Patient einen Stimulator und ein anderes implantiertes Gerät hat (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator oder einen anderen Stimulator), werden durch das HF-Signal zur Programmierung eines dieser Geräte möglicherweise auch die anderen Geräte zurückgesetzt oder umprogrammiert.

Wenn die Einstellungen dieser Geräte verändert werden, müssen Ärzte, die mit den einzelnen Geräten vertraut sind, die Programmeinstellungen der Geräte prüfen, bevor die Patientin/der Patient entlassen wird (oder schnellstmöglich). Patienten sollten sofort ihren Arzt verständigen, wenn Symptome auftreten, die möglicherweise mit den Geräten oder ihrer Erkrankung in Verbindung stehen.

Unterbrechung des Telemetriesignals durch elektromagnetische Interferenz (EMI) – Der Stimulator darf nicht in der Nähe von Geräten programmiert werden, die eventuell elektromagnetische Interferenz bzw. Störstrahlung (EMI) abgeben, weil derartige Geräte die Fähigkeit des Programmiergeräts oder der Fernbedienung zur Kommunikation mit dem Stimulator stören könnten. Wenn Verdacht besteht, dass die Programmierung durch elektromagnetische Interferenz gestört wird, sollten das PG oder die Fernbedienung und der Stimulator weiter entfernt von der wahrscheinlichen Strahlenquelle platziert werden.

Störung bei der medizinischen Bildgebung – Vor einer medizinischen Bildgebung (Röntgen, CT) muss der Teststimulator ausgeschaltet, getrennt und entfernt werden. Die Komponenten des Testsystems können Bilder verzerren oder die Möglichkeit zur Darstellung bestimmter interner Strukturen bei Bildgebungstests beeinträchtigen.

Elektromagnetische Interferenz (EMI)

Als elektromagnetische Interferenz oder Störstrahlung wird Energie bezeichnet, die von Geräten in Wohnungen, am Arbeitsplatz oder in der Öffentlichkeit generiert wird und die Funktion des Axonics SNM System stören kann. Das Axonics SNM System besitzt Merkmale zum Schutz gegen elektromagnetische Störungen, sodass die meisten elektronischen Geräte im normalen Tagesablauf den Betrieb des Stimulators wahrscheinlich nicht stören werden. Alltägliche Elektrogeräte werden den Stimulator zwar wahrscheinlich nicht beeinflussen, es gibt jedoch starke elektromagnetische Störquellen, die den Betrieb des Stimulators kurzzeitig beeinträchtigen können, darunter Diebstahlmeldesysteme in Geschäften, mit denen Warendiebstahl erkannt wird. Wenn Patienten einem dieser elektrischen Geräte begegnen, sollten sie beim Vorbeigehen soviel Abstand wie möglich von den Seiten des Diebstahlmeldesystems halten.

Flughäfen, Gerichtsgebäude usw.

Wenn Patienten Durchgangs-Metalldetektoren oder Sicherheits-Torbögen begegnen, sollten sie diese mit normaler Geschwindigkeit passieren. Diese Detektoren sollten den Stimulator nicht beeinträchtigen. Handsonden zur Sicherheitskontrolle sollten rasch über den Stimulator geführt werden und sollten den Stimulator nicht beeinträchtigen. Ganzkörper-Sicherheitsscanner (Scanner im Millimeterwellenbereich) werden von der Transportation Security Administration (TSA) verwendet und gelten für Patienten mit einem Stimulator als unbedenklich.

Darüber hinaus sollten Patienten den Kontakt mit derartigen Geräten so gering wie möglich halten, indem sie sich nicht länger als nötig in unmittelbarer Nähe von Sicherheitssystemen aufhalten. Einige Diebstahlmeldesysteme sind eventuell nicht sichtbar. Wenn sich Patienten schlecht fühlen, sollten sie den Bereich mit Diebstahlmeldesystemen und Sicherheitsscannern verlassen.

Geräte/Verfahren, die EMI verursachen

Patienten begegnen möglicherweise anderen Geräten, die EMI generieren. Diese Geräte haben mit großer Wahrscheinlichkeit keine negativen Auswirkungen auf das Axonics SNM System, wenn die Patienten folgende Leitlinien beachten:

Knochenwachstum-Stimulatoren – Die externen Spulen von Knochenwachstum-Stimulatoren müssen mindestens einen Abstand von 45 cm (18 Zoll) vom Axonics SNM System aufweisen. Keinen Knochenwachstum-Stimulator verwenden, wenn er nicht wie vorgesehen arbeitet.

Dentalbohrer und Ultraschallsonden – Der Bohrer bzw. die Sonde muss in einem Abstand von 15 cm (6 Zoll) vom Stimulator verwendet werden. Der Stimulator muss ausgeschaltet werden.

Elektro-Epilation – Die Epilationssonde muss in einem Abstand von mindestens 15 cm (6 Zoll) vom Stimulator verwendet werden. Der Stimulator muss ausgeschaltet werden.

Geräte mit elektromagnetischem Feld – Die folgenden Geräte oder Umgebungen müssen vermieden werden bzw. die Patienten müssen in folgenden Umgebungen vorsichtig sein:

Antennen von CB- oder Amateurfunkgeräten
Lichtbogen-Schweißgeräte
Elektrische Induktionsheizer, wie sie z. B. in der Industrie zum Biegen von Kunststoff verwendet werden
Elektrostahlöfen
Hochleistungs-Amateursender
Hochspannungsbereiche (sind im Allgemeinen sicher, wenn man sich außerhalb des umzäunten Bereichs befindet)
Lineare Leistungsverstärker
Entmagnetisierungsanlagen
Magneten oder sonstige Geräte, die starke Magnetfelder erzeugen
Mikrowellen-Kommunikationssender (sind im Allgemeinen sicher, wenn man sich außerhalb des umzäunten Bereichs befindet)
Perfusionssysteme
Widerstandsschweißgeräte
Fernseh- und Funksendetürme (sind im Allgemeinen sicher, wenn man sich außerhalb des umzäunten Bereichs befindet)

Elektrochirurgie/Elektrokauterisation – Wenn eine Elektrochirurgie erforderlich ist, sind folgende Leitlinien und Sicherheitshinweise zu beachten:

Vor der Verwendung eines elektrochirurgischen Generators an einer Patientin/einem Patienten muss die Stimulation am implantierten Stimulator AUSGESCHALTET werden (über die Patientenfernbedienung).
Dazu die niedrigste Leistungseinstellung verwenden, die die gewünschte Hämostasewirkung erzielt. Vorzugsweise weniger als 100 Watt. Außerdem sollte die Mindestzeit angewendet werden (max. 10 Sekunden, dann 4 Sekunden warten), die zum Erzielen der Hämostase erforderlich ist.
Die niedrigstmögliche Spannung (Modus) anwenden. Der „Cut-Modus“ hat möglicherweise eine niedrigere Spannung als der „Coag-Modus“. Weitere Details sind im Handbuch zum elektrochirurgischen Generator nachzulesen.
Die Rückleitungselektrode der Patientin/des Patienten so dicht wie möglich an der Eingriffsstelle platzieren. Wenn sich die Eingriffsstelle am Bein befindet, die Rückleitungselektrode an dem Bein platzieren, das behandelt wird. Dadurch wird der Stromfluss zum Implantat, der zu Geräteschäden führen könnte, begrenzt.
Keine Neutralelektroden verwenden, die sich über die gesamte Länge des OP-Tisches erstrecken.
Nach dem Einsatz von Elektrochirurgie bestätigen, dass der Stimulator wie vorgesehen funktioniert.

Es sind die folgenden Warnhinweise zu beachten:

Wenn elektrochirurgische Verfahren in der Nähe des Stimulators oder der Elektrode ausgeführt werden, kann der Stimulator beschädigt werden oder die Stimulationswellenform kann kurzzeitig verringert oder erhöht werden. Die Elektrodenisolierung kann beschädigt werden, was eine unbeabsichtigte Stimulation zur Folge haben könnte.
Diese Leitlinie ist für Patienten mit einem implantierten Neurostimulator und einer Ankerelektrode vorgesehen. Bei Patienten, die sich einem externen Test der sakralen Neuromodulationstherapie unterziehen, darf keine monopolare Elektrokauterisation durchgeführt werden.

Laserverfahren – Der Laser darf nicht auf den Stimulator gerichtet werden. Der Stimulator muss ausgeschaltet werden.

Psychotherapeutische Verfahren – Für psychotherapeutische Verfahren verwendete Geräte können elektrische Ströme erzeugen, die zu einer Erwärmung der Elektrodenkontakte und Gewebeschädigung führen können. Bei Geräten, die während psychotherapeutischer Verfahren elektromagnetische Störungen verursachen (z. B. Elektrokonvulsionstherapie, transkranielle Magnetstimulation), wurde die Sicherheit der Anwendung bei Patienten mit einem Stimulator nicht nachgewiesen. Erzeugte elektrische Ströme können zu einer Erwärmung, insbesondere am Elektrodenkontakt-Situs führen, und Gewebeschäden verursachen.

Ionisierende Bestrahlungstherapie – Der Betrieb des Stimulators kann durch hohe Bestrahlungsbelastung beeinträchtigt werden. Quellen hoher Strahlenbelastung dürfen nicht auf den Stimulator gerichtet werden. Stimulatorschäden aufgrund einer hohen Strahlenbelastung sind nicht unbedingt sichtbar, und die Exposition gegenüber hoher Bestrahlung muss mithilfe geeigneter Maßnahmen begrenzt werden, u. a. durch Schutzschirme und Anpassung des Strahlwinkels, um die Exposition gegenüber dem Stimulator zu vermeiden.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) – TENS-Elektrodenkontakte dürfen nicht an Stellen platziert werden, an denen der TENS-Strom über etwaige Komponenten des Axonics SNM System fließt. Wenn die Leistung des Axonics SNM System beeinträchtigt wird, muss die Verwendung von TENS eingestellt werden.

Wenn Patienten der Meinung sind, dass ein EMI-erzeugendes Gerät bzw. eine entsprechende Umgebung die Funktion des Axonics SNM System beeinträchtigt, sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Die Entfernung zum Gerät oder Objekt vergrößern.
Das Gerät oder Objekt ausschalten (wenn möglich).
Mit der Patientenfernbedienung die Stimulation nach Bedarf anpassen und prüfen, ob das System korrekt funktioniert.

Wenn die Patientin/der Patient nicht in der Lage ist, die Störstrahlung zu beseitigen, oder der Meinung ist, dass die Störstrahlung die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigt, muss die Patientin/der Patient den behandelnden Arzt kontaktieren.

Starke elektromagnetische Störstrahlung kann zu Folgendem führen:

Schwere Verletzung der Patientin/des Patienten durch die Erwärmung des Stimulators und/oder der Elektroden, die das umliegende Gewebe beschädigt.
Systemschäden, die aufgrund einer Veränderung der Symptomkontrolle eventuell einen chirurgischen Austausch des Geräts erfordern.
Änderungen am Betrieb des Stimulators, die dazu führen, dass er sich ein- oder ausschaltet oder dass die Einstellungen zurückgesetzt werden, was zu einem Verlust der Stimulation oder zur Rückkehr der Symptome führen und eine Neuprogrammierung durch den Arzt erforderlich machen kann.
Unerwartete Veränderungen der Stimulation, die zu einer plötzlichen Steigerung oder Veränderung der Stimulation führen können, die sich wie ein Stoß oder Stromschlag anfühlt. Dieses Gefühl ist zwar möglicherweise unangenehm, aber das Gerät wird dadurch nicht beschädigt und führt nicht direkt zur Verletzung der Patientin/des Patienten. In seltenen Fällen kann die Veränderung der Stimulation dazu führen, dass die Patientin/der Patient stürzt und sich verletzt.

Patientenaktivitäten

Aktivitäten, die übermäßiges Drehen und Strecken erfordern – Patientenaktivitäten, die die implantierten Komponenten des Axonics SNM System belasten könnten, sind zu vermeiden. Z. B. können Bewegungen wie plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Beugen, Drehen, Hüpfen oder Strecken zur Migration oder zum Abriss der Axonics SNM-Elektroden führen. Wenn die Elektroden abreißen oder sich verschieben, kann dies zu einem Verlust der Stimulation, intermittierender Stimulation oder Stimulation an der Rissstelle führen. Möglicherweise ist dann ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Komponente zu ersetzen oder neu zu platzieren. Aktivitäten, die in der Regel diese Bewegungen erfordern, sind z. B. Gymnastik, Mountainbike-Fahren und andere anstrengende Sportarten. Ärzte müssen Patienten fragen, welchen Aktivitäten sie nachgehen, und sie darauf hinweisen, dass bestimmte Aktivitäten eingeschränkt werden müssen.

Handhabung der Komponenten durch Patienten (Twiddler-Syndrom) – Patienten dürfen das unter der Haut angebrachte Axonics SNM System nicht manipulieren. Durch Spielen mit dem Gerät kann das Gerät beschädigt, die Elektroden verschoben, die Haut erodiert oder ein unangenehmes Gefühl verursacht werden.

Gerätetauchen oder Überdruckkammern –

Beim implantierten System: Drücke unter 30 m (100 ft) Wassertiefe (oder mehr als 403 kPa Gesamtdruck) könnten das implantierte Axonics SNM System beschädigen. Das Tauchen in einer Tiefe von mehr als 30 m (100 ft) oder das Betreten einer Überdruckkammer bei mehr als 403 kPa (Gesamtdruck) ist zu vermeiden. Patienten sollten die Wirkung hohen Drucks vor dem Tauchen oder Betreten einer Überdruckkammer mit ihrem Arzt besprechen.

Beim Testsystem: Patienten dürfen während der Teststimulationsphase nicht mit Geräten tauchen oder eine Überdruckkammer betreten.

Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen –

Beim implantierten System: Höhenlagen sollten den Neurostimulator nicht beeinträchtigen. Trotzdem sollten Patienten bei Aktivitäten in Höhenlagen vorsichtig sein, weil es dabei zu Bewegungen kommen kann, die die implantierten Komponenten belasten. Z. B. kann der plötzliche Ruck beim Öffnen eines Fallschirms beim Fallschirmspringen zum Abriss oder zur Migration der Elektroden führen und einen chirurgischen Eingriff zum Ersetzen oder Entfernen der Elektrode erforderlich machen.

Beim Testsystem: Patienten müssen während der Test-Stimulationsphase auf das Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern verzichten.

Unerwartete Veränderungen der Stimulation – Eine wahrgenommene Verstärkung der Stimulation kann durch elektromagnetische Störung, Haltungsänderungen und andere Aktivitäten entstehen. Für manche Patienten ist das unangenehm (ein Stoß- oder Stromschlaggefühl). Vor Aktivitäten, bei denen eine Ruckeinwirkung für die Patientin/den Patienten oder andere Personen gefährlich sein könnte, sollte die Patientin/der Patient die Stimulationsamplitude auf die geringste Stufe reduzieren und den Stimulator ausschalten. Außerdem sollten Patienten diese Aktivitäten mit ihrem Arzt besprechen.

Duschen und Baden während der Teststimulationsphase – Patienten dürfen den Teststimulator (TS) während der Teststimulationsphase keinem Wasser aussetzen. Das Waschen mit Waschlappen und Wasser ist während der Teststimulationsphase erlaubt. Die Patienten müssen jedoch den Teststimulator entfernen und die Implantationsstelle der Elektroden sowie die chirurgischen Verbände trocken halten. Patienten müssen das Duschen und Baden vermeiden.

Programmieren durch die Patientin/den Patienten und Fernbedienung

Patientenzugriff auf die Fernbedienung – Patienten müssen die Fernbedienung immer bei sich tragen, um die Stimulationsamplitude jederzeit einstellen und/oder den Stimulator ein- bzw. ausschalten zu können.

Die Fernbedienung kann andere implantierte Geräte beeinflussen – Patienten müssen es vermeiden, die Fernbedienung über oder in der Nähe anderer aktiver implantierter medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator und andere Stimulatoren) abzulegen.

Umgang mit der Fernbedienung – Um eine Beschädigung der Fernbedienung zu vermeiden, darf diese nicht in Wasser eingetaucht werden und muss mit einem feuchten weichen Tuch gereinigt werden. Die Fernbedienung nicht hinfallen lassen oder auf eine Weise missbrauchen, die sie beschädigen könnte.

Verwendung der Fernbedienung – Die Fernbedienung nicht in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase verwenden.

Systemimplantat

Beim implantierten System: Außerdem kann der Akku des Neurostimulators irgendwann nicht mehr aufgeladen werden. Der aufladbare Akku des Neurostimulators sollte eine Nutzlebensdauer von mindestens 15 Jahren haben und verliert mit wiederholtem Aufladen die Fähigkeit zum Laden bis auf seine volle Kapazität. Das kann dazu führen, dass der Neurostimulator häufiger aufgeladen werden muss. Wenn regelmäßiges Laden nicht mehr ausreicht, um den Stimulator in gutem Zustand zu halten, muss der Neurostimulator möglicherweise ausgetauscht werden.

Beim Testsystem: Die Ankerelektrode sollte eine Nutzdauer von mindestens 7 Tagen haben. Unerwarteter Stress, Belastungen oder Stöße können zu einem frühzeitigen Versagen führen. Derartiges Versagen, besonders Kurzschlüsse, offene Stromkreise und Schäden an der Isolierung, ist nicht vorhersehbar.

Der Akku des Teststimulators wird irgendwann leer. Er kann maximal 60 Tage Stimulation liefern.

Handhabung der Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM System müssen extrem vorsichtig gehandhabt werden. Sie können durch übermäßige Krafteinwirkung oder spitze und scharfe Instrumente beschädigt werden. Dies kann zu intermittierender Stimulation oder einem vollständigen Ausfall der Stimulation führen. Möglicherweise ist eine Operation erforderlich, um sie auszuwechseln. An den Anschlüssen keine Kochsalzlösung oder sonstige ionische Flüssigkeiten verwenden. Eine Nichtbeachtung dieses Hinweises kann zu einem Kurzschluss führen.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE – ZUSAMMENFASSUNG

Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM System sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen und von denen einige eine chirurgische Intervention erforderlich machen können. Diese Risiken umfassen unter anderem:

Unerwünschte Veränderung der Darm- und Blasenentleerung
Allergische oder Immunreaktion gegen die Implantatmaterialien, die zu einem Abstoßen des Geräts führen könnte
Veränderung des Gefühls oder der Stärke der Stimulation, die von einigen Patienten als unangenehm (Stoß- oder Stromschlaggefühl) beschrieben wurde
Bruch/Versagen des Geräts
Migration des Geräts
Stromschlag
Infektion
Schmerzen oder Reizungen an der Stimulator- und/oder Elektrodenstelle
Serom, Hämorrhagie und/oder Hämatom
Vermutete Migration oder Erosion der Elektrode oder des Neurostimulators
Vermutete Nervenverletzung (einschl. Taubheitsgefühl)
Vermutete technische Fehlfunktion des Geräts
Vorübergehender elektrischer Schlag oder Kribbeln
Unbeabsichtigte Nervenaktivierung
Erwärmung oder Verbrennung an der Stimulatorstelle
Mangelnde Wirksamkeit
Reoperation/Revision
Unerwünschte Änderung der Beckenfunktion

INFORMATIONEN ZUR BERATUNG VON PATIENTEN

Nach den Verfahren der Testphase und dem Implantieren des Dauerimplantats müssen Patienten angewiesen werden, auf Anzeichen von Infektion zu achten und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Rötungen oder Schwellungen bemerken.
Patienten müssen ihren Ärzten, darunter auch dem Hausarzt und Zahnarzt, mitteilen, dass sie ein Neuromodulationssystem (Testgerät oder Dauerimplantat) tragen. Patienten sollten den Therapieleitfaden für Patienten zu allen Arzt- und Zahnarztbesuchen mitbringen. Dieser kann helfen, Fragen zu beantworten, die der medizinische Dienstleister eventuell über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung potenzieller Geräteprobleme hat.
Patienten müssen die Fernbedienung stets bei sich tragen. Auf diese Weise können Patienten die Stimulationsamplitude ändern und/oder den Stimulator ein- bzw. ausschalten.
Patienten müssen die Fernbedienung stets zu Terminen für das Axonics SNM System mitbringen, darunter auch zu allen Programmierungsterminen.
Das Stimulationsgefühl der Patienten kann sich im Zeitverlauf ändern. Eine Änderung des Gefühls kann auf eine Veränderung der Physiologie, der Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (rezeptpflichtig und rezeptfrei) usw. zurückzuführen sein.
Patienten müssen den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten.
Patienten sollten um eine Entfernung des Geräts am Ende seiner Nutzungsdauer bitten.

SSCP

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) steht unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home zur Verfügung.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist Axonics (+1-877-929-6642) sowie der zuständigen Behörde des jeweiligen Landes zu melden. Letztere ist hier zu finden: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)

110-0346-103rB

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PAZIENTE

INDICAZIONI

Il sistema Axonics R20 per il controllo urinario è indicato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, come l’incontinenza urinaria da urgenza e sintomi significativi di urgenza-frequenza, singolarmente o in associazione, in pazienti in cui trattamenti più conservativi non abbiano avuto esito positivo o non siano stati tollerati.

CONTROINDICAZIONI

L’Axonics SNM System è controindicato nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta adeguata alla stimolazione di prova oppure nei pazienti non in grado di usare il dispositivo.

AVVERTENZE

Procedure mediche vietate

Diatermia

La diatermia a onde corte, a microonde e la diatermia a ultrasuoni terapeutica (fisioterapia) (collettivamente diatermia) NON POSSONO essere utilizzate sui pazienti portatori di impianto Axonics SNM System. La diatermia può trasmettere energia attraverso il sistema impiantato e causare danni ai tessuti in corrispondenza dell’impianto o degli elettrodi impiantati, provocando lesioni gravi.

Imaging a risonanza magnetica (RM)

Per il sistema impiantato: l’Axonics SNM System impiantato è a compatibilità condizionata con la risonanza magnetica per immagini. Per le condizioni e le controindicazioni specifiche, consultare le Linee guida sulla risonanza magnetica per il medico.

Per il sistema di prova: non devono essere eseguite indagini di risonanza magnetica su un soggetto mentre effettua un periodo di prova con la terapia SNM mediante stimolatore di prova esterno.

Altre procedure mediche

Le procedure mediche che possono avere ripercussioni negative sul paziente o sull’Axonics SNM System e che devono essere evitate includono:

Litotrissia
Ablazione a microonde e a radiofrequenza (RF)
Ultrasuoni ad alta intensità per l’ablazione dei tessuti

I pazienti devono consultare il proprio medico prima di sottoporsi ad altre procedure.

Danni all’involucro

La batteria dello stimolatore contiene sostanze chimiche che possono causare gravi ustioni in caso di rottura o perforazione dell’involucro dello stimolatore.

Effetti su altri dispositivi impiantati

Non è noto l’effetto dell’Axonics SNM System sul funzionamento di altri dispositivi impiantati, ad esempio dispositivi cardiaci, altri stimolatori e pompe impiantabili per la somministrazione di farmaci. In particolare, se il dispositivo Axonics viene impiantato in loro prossimità, questi dispositivi potrebbero mostrare anomalie di rilevazione o risposta. I potenziali problemi di interferenza devono essere valutati prima dell’intervento chirurgico dai medici che si occupano di ciascun dispositivo impiantato. Potrebbe essere necessario ottimizzare la programmazione dei dispositivi per ottenere il massimo beneficio da entrambi.

Interazione dello stimolatore con i dispositivi cardiaci impiantati

Quando un paziente necessita sia di un Axonics SNM System che di un dispositivo cardiaco impiantato (ad esempio pacemaker o defibrillatore), le interazioni tra i due dispositivi devono essere discusse dai medici che si occupano di ciascun dispositivo del paziente (ad esempio cardiologo, elettrofisiologo, urologo e uroginecologo) prima dell’intervento. Per ridurre le potenziali interferenze, i dispositivi devono essere impiantati su lati opposti del corpo e alla maggiore distanza possibile l’uno dall’altro.

Gli impulsi di stimolazione prodotti dall’Axonics SNM System possono interagire con i dispositivi cardiaci che rilevano l’attività del cuore, causando anomalie di funzionamento del dispositivo cardiaco.

Utilizzo del caricatore

In presenza di gonfiori o arrossamenti in prossimità del sito di fissaggio del caricatore, il paziente deve contattare il medico prima di usare di nuovo il caricatore. Gonfiori o arrossamenti possono indicare un’infezione o una reazione allergica all’adesivo del caricatore.

Modifiche non autorizzate

Non sono consentite modifiche ad alcun componente dell’Axonics SNM System. Le modifiche possono comportare maggiori rischi e pericoli.

PRECAUZIONI

Utilizzo in popolazioni specifiche

La sicurezza e l’efficacia di questa terapia non sono state accertate nei seguenti casi:

Donne in gravidanza, feto e durante il parto
Pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni
Pazienti con problematiche neurologiche come quelle correlate alla sclerosi multipla e al diabete
Stimolazione bilaterale

Programmazione da parte del medico

Impostazione dei parametri: è necessario effettuare le operazioni indicate di seguito per evitare variazioni improvvise della stimolazione che possono produrre una fastidiosa sensazione di sobbalzo o scossa.

I parametri di stimolazione devono essere modificati a piccoli incrementi.
L’ampiezza della stimolazione deve essere aumentata in modo da raggiungere lentamente il livello massimo.
Prima di scollegare il cavo di stimolazione o di attivare o disattivare la stimolazione, è necessario ridurre l’ampiezza della stimolazione a 0,0 mA.

Sensibilità alla stimolazione: alcuni pazienti, soprattutto quelli particolarmente sensibili alla stimolazione, possono percepire i segnali di telemetria associati alla riprogrammazione.

Interazione del dispositivo di programmazione con un impianto cocleare: i portatori di impianti cocleari devono tenere la parte esterna dell’impianto cocleare alla massima distanza possibile dal dispositivo di programmazione per il medico (CP) o dal telecomando, al fine di ridurre al minimo la percezione dei clic o di altri suoni indesiderati.

Interazione del dispositivo di programmazione con atmosfere infiammabili: il CP non è destinato all’uso in presenza di gas infiammabili e le conseguenze del suo utilizzo in tale ambiente non sono note.

Interazione del dispositivo di programmazione con altri dispositivi impiantati attivi: se un paziente è portatore di uno stimolatore e di un altro dispositivo impiantato attivo (ad esempio un pacemaker, un defibrillatore o un altro stimolatore), il segnale RF utilizzato per programmare uno qualsiasi di questi dispositivi può resettare o riprogrammare gli altri.

Ogni volta che si modificano le impostazioni di questi dispositivi, un medico che abbia dimestichezza con ciascun dispositivo deve verificarne le impostazioni di programmazione prima di dimettere il paziente (o il prima possibile). In presenza di sintomi probabilmente correlati ai dispositivi o al proprio stato di salute, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi del segnale di telemetria per interferenze elettromagnetiche: lo stimolatore non deve essere programmato in prossimità di apparecchiature che possono generare interferenze elettromagnetiche (EMI) poiché tali apparecchiature possono interferire con la capacità del CP o del telecomando di comunicare con lo stimolatore. Se si sospetta un’interruzione della programmazione a causa di interferenze elettromagnetiche, il CP o il telecomando e lo stimolatore vanno allontanati dalla probabile sorgente di EMI.

Interferenze durante gli esami di diagnostica per immagini: lo stimolatore di prova deve essere spento, scollegato e rimosso prima di effettuare esami di diagnostica per immagini (radiografie, TC). Durante l’esecuzione di esami di diagnostica per immagini, i componenti del sistema di prova possono distorcere le immagini o impedire la visione di alcune strutture interne.

Interferenze elettromagnetiche (EMI)

Le interferenze elettromagnetiche derivano dall’energia generata dalle apparecchiature presenti in casa, negli ambienti di lavoro o nei luoghi pubblici e che possono interferire con il funzionamento dell’Axonics SNM System. L’Axonics SNM System include funzioni di protezione dalle interferenze elettromagnetiche, pertanto è improbabile che la maggior parte dei dispositivi elettrici di uso comune interferisca con il funzionamento dello stimolatore. Sebbene sia improbabile che i dispositivi elettrici di uso comune interferiscano con lo stimolatore, esistono forti sorgenti di EMI che possono interferire temporaneamente con il suo funzionamento, tra cui i rilevatori antitaccheggio presenti nei negozi per intercettare la sottrazione indebita di articoli. Se i pazienti incontrano uno di questi dispositivi elettrici, devono allontanarsi il più possibile dalle sponde del rilevatore antitaccheggio quando lo attraversano.

Aeroporti, tribunali e così via

Se i pazienti incontrano metal detector a portale o varchi di sicurezza, devono attraversarli a passo normale. È improbabile che tali rilevatori interferiscano con il funzionamento dello stimolatore. I metal detector portatili devono essere passati rapidamente sullo stimolatore ed è improbabile che ne compromettano il funzionamento. I body scanner (scanner a onde millimetriche) vengono impiegati dalla Transportation Security Administration (TSA) degli Stati Uniti e sono considerati sicuri per i portatori dello stimolatore.

I pazienti dovranno inoltre limitare al massimo l’esposizione allontanandosi rapidamente dall’area circostante tali sistemi di sicurezza. Alcuni rilevatori antitaccheggio potrebbero non essere visibili. Se i pazienti avvertono un malessere, devono allontanarsi dall’area, dai rilevatori antitaccheggio e dagli scanner di sicurezza.

Apparecchiature/procedure che generano interferenze elettromagnetiche

I pazienti possono incontrare altre apparecchiature che generano interferenze elettromagnetiche. È improbabile che queste apparecchiature interferiscano con l’Axonics SNM System se i pazienti seguono queste linee guida:

Stimolatori della crescita ossea: le bobine esterne degli stimolatori della crescita ossea devono essere tenute ad almeno 45 cm (18 pollici) di distanza dall’Axonics SNM System. Non utilizzare uno stimolatore della crescita ossea se non funziona come previsto.

Trapani odontoiatrici e sonde a ultrasuoni: è necessario tenere il trapano o la sonda a 15 cm (6 pollici) di distanza dallo stimolatore. Lo stimolatore deve essere spento.

Elettrolisi: è necessario tenere il manipolo a 15 cm (6 pollici) di distanza dallo stimolatore. Lo stimolatore deve essere spento.

Dispositivi a campo elettromagnetico: le apparecchiature o gli ambienti indicati di seguito devono essere evitati oppure i pazienti devono prestarvi particolare attenzione:

Antenna di radio a banda cittadina (CB) o per radioamatori
Apparecchiature per la saldatura ad arco
Riscaldatori a induzione come quelli impiegati nell’industria per piegare la plastica
Fornaci elettriche per acciaio
Trasmettitori amatoriali ad alta potenza
Aree ad alta tensione (generalmente sicure se si resta all’esterno dell’area recintata)
Amplificatori di potenza lineari
Apparecchiature di degaussing
Magneti o altre apparecchiature che generano forti campi magnetici
Trasmettitori di comunicazione a microonde (generalmente sicuri se si resta all’esterno dell’area recintata)
Sistemi di perfusione
Saldatori a resistenza
Torri di trasmissione radiotelevisiva (generalmente sicure se si resta all’esterno dell’area recintata)

Elettrochirurgia/Elettrocauterizzazione: nel caso in cui si renda necessaria l’elettrochirurgia, tenere presente le seguenti indicazioni e precauzioni.

Prima di utilizzare un generatore elettrochirurgico su un paziente, disattivare la stimolazione sullo stimolatore impiantato (utilizzando il telecomando del paziente).
Usare l’impostazione di potenza minima sufficiente a ottenere l’effetto emostatico desiderato, preferibilmente inferiore a 100 watt. Utilizzare inoltre il tempo minimo (10 secondi al massimo, quindi attendere 4 secondi) necessario per ottenere l’emostasi.
Utilizzare la tensione più bassa possibile (modalità). Ad esempio, la modalità di taglio può avere una tensione inferiore alla modalità di coagulazione. Consultare il manuale del generatore elettrochirurgico.
Posizionare l’elettrodo di ritorno del paziente il più vicino possibile al sito chirurgico. Se il sito chirurgico è la gamba, posizionare l’elettrodo di ritorno sulla gamba da trattare. In questo modo si limita il flusso di corrente verso l’impianto che potrebbe danneggiare il dispositivo.
Non utilizzare placche di messa terra che coprono l’intera lunghezza del tavolo operatorio.
Dopo la procedura elettrochirurgica, verificare che lo stimolatore funzioni come previsto.

Tenere presenti le seguenti avvertenze:

Se si usa l’elettrochirurgia in prossimità dello stimolatore o dell’elettrocatetere, lo stimolatore può subire danni oppure la forma d’onda della stimolazione può diminuire o aumentare temporaneamente. L’isolamento dell’elettrocatetere può subire danni, con conseguenti stimolazioni indesiderate.
Queste indicazioni sono destinate ai portatori di un neurostimolatore impiantato con un elettrocatetere a dentatura. L’elettrocauterizzazione monopolare non deve essere eseguita sui pazienti in terapia di neuromodulazione sacrale con stimolatore di prova esterno.

Procedure laser: il laser non deve essere diretto verso lo stimolatore. Lo stimolatore deve essere spento.

Procedure psicoterapeutiche: è possibile che le apparecchiature impiegate per le procedure psicoterapeutiche inducano correnti elettriche che possono riscaldare gli elettrodi dell’elettrocatetere e causare danni ai tessuti. Le apparecchiature che generano interferenze elettromagnetiche (ad esempio per terapia elettroconvulsivante e stimolazione magnetica transcranica) durante le procedure psicoterapeutiche non sono state valutate come sicure per l’impiego su un portatore di stimolatore. Le correnti elettriche indotte possono provocare riscaldamento, soprattutto in corrispondenza degli elettrodi dell’elettrocatetere, con conseguenti danni ai tessuti.

Radioterapia ionizzante: il funzionamento dello stimolatore può risentire dell’esposizione a radiazioni ad alto dosaggio. La sorgente delle radiazioni ad alto dosaggio non deve essere diretta verso lo stimolatore. I danni allo stimolatore dovuti alle radiazioni ad alto dosaggio possono non essere immediatamente evidenti e l’esposizione deve essere limitata con misure idonee, tra cui la schermatura e la regolazione dell’angolo del fascio per evitare l’esposizione dello stimolatore.

Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS): gli elettrodi TENS non devono essere applicati in punti in cui la corrente della TENS può passare su un componente dell’Axonics SNM System. Interrompere l’uso della TENS se inizia a influenzare le prestazioni dell’Axonics SNM System.

Laddove un paziente ritenga che un’apparecchiatura o un ambiente che genera interferenze elettromagnetiche influenzi il funzionamento del proprio Axonics SNM System, dovrà:

Allontanarsi dall’apparecchiatura o dall’oggetto.
Spegnere l’apparecchiatura o l’oggetto (laddove possibile).
Utilizzare il telecomando per regolare la stimolazione, se necessario, e per verificare che il sistema funzioni correttamente.

Se il paziente non è in grado di eliminare l’interferenza o ritiene che questa abbia alterato l’efficacia della terapia, dovrà contattare il proprio medico.

Le sorgenti di forti interferenze elettromagnetiche possono avere come conseguenza:

Gravi lesioni a carico del paziente derivanti dal riscaldamento dello stimolatore e/o degli elettrocateteri con conseguente danno ai tessuti circostanti.
Danni al sistema che possono richiedere la sostituzione chirurgica a causa di variazioni nel controllo dei sintomi.
Alterazioni operative dello stimolatore che ne causano l’accensione, lo spegnimento o il reset delle impostazioni, con conseguente perdita della stimolazione o ricomparsa dei sintomi e pertanto necessità di riprogrammazione da parte del medico.
Variazioni inattese della stimolazione con conseguente aumento o cambiamento repentino della stimolazione stessa percepibile sotto forma di sobbalzi o scosse. Sebbene la sensazione possa essere fastidiosa, il dispositivo non subisce danni né causa lesioni dirette al paziente. In rari casi, le variazioni della stimolazione possono causare la caduta del paziente con conseguenti lesioni.

Attività dei pazienti

Attività che richiedono torsioni o allungamenti eccessivi: i pazienti devono evitare le attività che possono sollecitare i componenti impiantati dell’Axonics SNM System. Ad esempio, i movimenti repentini, eccessivi o ripetitivi di flessione, torsione, salto o allungamento possono causare la migrazione o la rottura degli elettrocateteri Axonics SNM. La rottura o la migrazione degli elettrocateteri può provocare la perdita della stimolazione, una stimolazione intermittente o la stimolazione in corrispondenza della rottura. Può essere necessario un ulteriore intervento chirurgico per sostituire o riposizionare il componente. Le attività che tipicamente comportano questi movimenti comprendono ginnastica, mountain bike e altri sport vigorosi. I medici devono chiedere ai pazienti quali attività svolgono e informarli della necessità di limitarne alcune.

Manipolazione dei componenti da parte del paziente (sindrome di Twiddler): pazienti devono astenersi dal manipolare l’Axonics SNM System attraverso la cute. La manipolazione può causare danni al dispositivo, migrazione degli elettrocateteri, erosioni cutanee o stimolazione fastidiosa.

Immersioni subacquee o camere iperbariche

Per il sistema impiantato: le pressioni a una profondità superiore a 30 metri (100 piedi) sott’acqua (o superiori a 403 kPa, pressione totale) possono danneggiare l’Axonics SNM System impiantato. È necessario evitare le immersioni a una profondità superiore a 30 metri (100 piedi) sott’acqua o l’uso di camere iperbariche oltre 403 kPa (pressione totale). I pazienti devono discutere degli effetti dell’alta pressione con il proprio medico prima di effettuare immersioni subacquee o utilizzare camere iperbariche.

Per il sistema di prova: i pazienti non devono effettuare immersioni subacquee o utilizzare camere iperbariche durante il periodo della stimolazione di prova.

Paracadutismo, sci o escursioni in montagna

Per il sistema impiantato: è improbabile che le altitudini elevate interferiscano con il neurostimolatore. I pazienti devono tuttavia usare cautela nelle attività ad alta quota, a causa dei potenziali movimenti che possono sollecitare i componenti impiantati. Ad esempio, lo strattone provocato dall’apertura di un paracadute può causare la rottura o la migrazione di un elettrocatetere, con la conseguente necessità di un intervento chirurgico per sostituirlo o rimuoverlo.

Per il sistema di prova: i pazienti non devono praticare paracadutismo, sci o escursionismo durante il periodo della stimolazione di prova.

Variazioni inattese della stimolazione: la percezione di un aumento della stimolazione può essere dovuta a interferenze elettromagnetiche, modifiche posturali e altre attività. Questo fenomeno potrebbe risultare fastidioso per alcuni pazienti (sensazione di sobbalzo o scossa). Prima di intraprendere attività in cui un sobbalzo potrebbe mettere a rischio se stessi o gli astanti, i pazienti devono ridurre l’ampiezza della stimolazione fino all’impostazione minima e spegnere lo stimolatore; devono inoltre discutere di queste attività con il proprio medico.

Doccia e bagno durante il periodo della stimolazione di prova: i pazienti non devono esporre lo stimolatore di prova all’acqua durante il periodo della stimolazione di prova; potranno tuttavia lavarsi con una spugna. I pazienti dovranno in ogni caso rimuovere lo stimolatore di prova e mantenere asciutti il sito di impianto dell’elettrocatetere e le medicazioni chirurgiche. I pazienti devono evitare docce e bagni.

Programmazione da parte del paziente e telecomando

Accesso del paziente al telecomando: i pazienti devono portare il telecomando sempre con sé per poter regolare l’ampiezza della stimolazione e/o accendere/spegnere lo stimolatore.

Il telecomando può interferire con altri dispositivi impiantati: i pazienti devono evitare di collocare il telecomando al di sopra o in prossimità di altri dispositivi medici impiantati attivi, ad esempio pacemaker, defibrillatori e altri stimolatori.

Manipolazione del telecomando: per evitare di danneggiare il telecomando, i pazienti non devono immergerlo in liquidi, ma pulirlo con un panno morbido e umido. Devono inoltre evitare di far cadere il dispositivo o di maneggiarlo in qualsiasi modo che possa danneggiarlo.

Uso del telecomando: i pazienti devono evitare di usare il telecomando in prossimità di gas esplosivi o infiammabili.

Impianto del sistema

Per il sistema impiantato: la batteria del neurostimolatore smetterà a un certo punto di ricaricarsi. La batteria ricaricabile del neurostimolatore dovrebbe assicurare un’autonomia di almeno 15 anni e con le ricariche ripetute perderà la capacità di ricaricarsi al massimo, richiedendo una ricarica più frequente. Quando non è più possibile usare lo stimolatore con la normale ricarica, potrebbe essere necessario sostituirlo.

Per il sistema di prova: l’elettrocatetere PNE dovrebbe durare almeno 7 giorni. Sollecitazioni, trazioni o urti inattesi possono causare un cedimento precoce. Guasti come cortocircuiti, circuiti aperti e usura dell’isolamento sono imprevedibili.

La batteria dello stimolatore di prova è destinata a esaurirsi e non può fornire più di 60 giorni di stimolazione.

Manipolazione dei componenti: i componenti dell’Axonics SNM System devono essere maneggiati con estrema cura. Possono infatti subire danni da forze eccessive o strumenti affilati, con conseguente stimolazione intermittente o perdita totale della stimolazione che può richiedere un intervento di sostituzione. Per evitare cortocircuiti, non utilizzare soluzione fisiologica o altri liquidi ionici sui collegamenti.

SINTESI DEI POTENZIALI EVENTI AVVERSI

L’impianto e l’uso dell’Axonics SNM System presentano rischi al di là di quelli solitamente associati alla chirurgia; alcuni dei rischi possono comportare la necessità di intervento chirurgico. Questi rischi includono, in via non esaustiva:

Compromissione della funzione di svuotamento intestinale e/o vescicale
Reazione allergica o immunitaria ai materiali impiantati, con possibile rigetto del dispositivo
Variazione della sensazione o dell’entità della stimolazione, descritta da alcuni pazienti come fastidiosa (sobbalzi o scosse)
Frattura/cedimento del dispositivo
Migrazione del dispositivo
Scosse elettriche
Infezioni
Dolore o irritazione in corrispondenza del sito dello stimolatore e/o dell’elettrocatetere
Sieroma, emorragia e/o ematoma
Sospetta migrazione o erosione dell’elettrocatetere o del neurostimolatore
Sospetta lesione dei nervi (inclusa la mancanza di sensibilità)
Sospetto malfunzionamento tecnico del dispositivo
Scossa elettrica transitoria o formicolio
Attivazione involontaria dei nervi
Riscaldamento o ustione in corrispondenza del sito dello stimolatore
Mancanza di efficacia
Reintervento/revisione
Cambiamento indesiderato delle funzioni del pavimento pelvico

CONSULENZA AL PAZIENTE

Dopo le procedure per l’applicazione dello stimolatore di prova e l’impianto permanente, prestare attenzione a eventuali segni di infezione e contattare il medico se si notano arrossamenti o gonfiori.
Informare gli operatori sanitari, compresi il medico di base e il dentista, di essere portatori di un sistema di neuromodulazione di prova o impiantato. Portare la Guida alla terapia per il paziente a tutti gli appuntamenti con medici e dentisti. Sarà così possibile chiarire eventuali dubbi del personale sanitario sulle precauzioni da prendere per evitare potenziali problemi correlati al dispositivo.
Portare il telecomando sempre con sé. Sarà così possibile modificare l’ampiezza della stimolazione e/o accendere o spegnere lo stimolatore.
Portare sempre con sé il telecomando agli appuntamenti correlati all’Axonics SNM System, comprese tutte le sessioni di programmazione.
La sensazione indotta dalla stimolazione può variare nel tempo. Tale variazione può essere dovuta a cambiamenti fisiologici o all’assunzione di farmaci o integratori, sia con prescrizione che da banco e così via.
Contattare il proprio medico in caso di segni o sintomi insoliti.
Richiedere la rimozione delle parti impiantabili al termine della loro durata utile.

SSCP

Per la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP), consultare https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Segnalazione degli eventi avversi

Eventuali incidenti gravi correlati al prodotto dovranno essere segnalati ad Axonics (+1-877-929-6642) e alle autorità competenti del Paese di appartenenza, elencate qui: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

(2024-03)
110-0346-105rB

INFORMATIE INZAKE PATIËNTVEILIGHEID

INDICATIES

Het Axonics R20-systeem voor blaasbeheersing is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas, inclusief urinaire aandrangincontinentie en significante symptomen van urgentiefrequentie alleen of een combinatie ervan, bij patiënten bij wie meer conservatieve behandelingen zijn mislukt of die deze niet konden verdragen.

CONTRA-INDICATIES

Het Axonics SNM System dient niet voor gebruik bij patiënten die geen goede respons op de teststimulatie hebben vertoond of patiënten die niet in staat zijn om het Axonics SNM System te bedienen.

WAARSCHUWINGEN

Verboden medische procedures

Diathermie

Kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische (fysiotherapie) ultrasone diathermie (gezamenlijk beschreven als diathermie) MAG NIET worden uitgevoerd op patiënten die zijn geïmplanteerd met het Axonics SNM System. Diathermie kan energie overbrengen via het geïmplanteerde systeem en daardoor mogelijk weefselletsel veroorzaken op de plaats van het implantaat of de geïmplanteerde elektroden, wat tot ernstig letsel leidt.

Magnetische kernspinresonantie (MRI)

Bij het geïmplanteerde systeem: Het geïmplanteerde Axonics SNM System is MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden. Raadpleeg de MRI-richtlijnen voor de arts voor specifieke voorwaarden en contra-indicaties voor MRI.

Bij het proefsysteem: Er mag geen MRI worden uitgevoerd bij een persoon die een proefperiode ondergaat van SNM-therapie met de externe proefstimulator.

Andere medische procedures

Medische procedures die invloed kunnen hebben op de patiënt of het Axonics SNM System en die moeten worden vermeden, zijn onder meer:

lithotripsie
microgolfablatie en radiofrequente (RF)-ablatie
ultrasoon geluid met hoge intensiteit dat wordt gebruikt om weefsel te ableren

Patiënten moeten hun arts raadplegen voordat andere procedures worden uitgevoerd.

Schade aan de behuizing

De stimulator bevat batterijchemicaliën die ernstige brandwonden kunnen veroorzaken bij scheuren of gaten in de behuizing van de stimulator.

Effecten op andere geïmplanteerde apparaten

Het effect van het Axonics SNM System op de werking van andere geïmplanteerde apparaten, zoals hartapparaten, andere stimulators en implanteerbare medicijnpompen, is niet bekend. Vooral als het Axonics-hulpmiddel dicht bij een van deze apparaten wordt geïmplanteerd, kunnen er detectieproblemen en/of onjuiste responsen van het hulpmiddel optreden. Mogelijke interferentieproblemen moeten vóór de operatie worden onderzocht door artsen die betrokken zijn bij beide hulpmiddelen. De programmering van de hulpmiddelen moet mogelijk worden geoptimaliseerd om maximaal voordeel te halen uit beide hulpmiddelen.

Interactie tussen de stimulator en geïmplanteerde hartapparaten

Wanneer een patiënt zowel een Axonics SNM System als een geïmplanteerd hartapparaat (bijvoorbeeld een pacemaker of defibrillator) nodig heeft, moeten interacties tussen de twee hulpmiddelen vóór de operatie worden besproken door de artsen van de patiënt die betrokken zijn bij beide hulpmiddelen (zoals de cardioloog, elektrofysioloog, uroloog en urogynaecoloog). Om mogelijke interferentie te verminderen, moeten de hulpmiddelen aan weerszijden van het lichaam en zo ver mogelijk van elkaar worden geïmplanteerd.

De stimulatiepulsen die door het Axonics SNM System worden geproduceerd, kunnen hartapparaten beïnvloeden die hartactiviteit waarnemen, wat leidt tot ongepast gedrag van het hartapparaat.

Gebruik van de oplader

Als er dicht bij de plaats waar de oplader is aangebracht zwelling of roodheid optreedt, moet de patiënt contact opnemen met de arts voordat de oplader opnieuw wordt gebruikt. Zwelling of roodheid kan duiden op een infectie of een allergische reactie op de lijm van de oplader.

Ongeoorloofde wijzigingen

Geen enkel onderdeel van het Axonics SNM System mag worden gewijzigd. Wijziging kan leiden tot meer risico’s en gevaren.

VOORZORGSMAATREGELEN

Gebruik bij specifieke populaties

De veiligheid en doeltreffendheid van deze therapie zijn niet vastgesteld voor gebruik:

bij zwangere vrouwen, de ongeboren foetus en tijdens de bevalling;
bij kinderen (jonger dan 16 jaar);
bij patiënten met aandoeningen van neurologische oorsprong, zoals multiple sclerose en suikerziekte;
voor bilaterale stimulatie.

Programmering door de arts

Aanpassen van parameters – De onderstaande stappen moeten worden genomen om plotselinge veranderingen in de stimulatie te voorkomen die een onaangenaam hortend of schokkend gevoel kunnen veroorzaken:

Stimulatieparameters moeten met kleine stappen worden gewijzigd.
De stimulatieamplitude moet langzaam worden opgevoerd totdat de volle amplitude is bereikt.
Voordat de stimulatiekabel wordt losgekoppeld of de stimulatie aan of uit wordt gezet, moet de stimulatieamplitude tot 0,0 mA worden verlaagd.

Gevoeligheid voor stimulatie – Het is mogelijk dat sommige patiënten, in het bijzonder patiënten die zeer gevoelig zijn voor stimulatie, de telemetriesignalen voelen die gepaard gaan met herprogrammering.

Interactie van de programmer met een cochleair implantaat – Patiënten met cochleaire implantaten moeten het externe deel van hun cochleaire implantaat zo ver mogelijk van de programmer van de arts (CP) of de afstandsbediening houden om onbedoelde hoorbare klikken of andere geluiden te minimaliseren.

Interactie van de programmer met ontvlambare gassen – De CP is niet bestemd voor gebruik bij de aanwezigheid van een ontvlambaar gas; de gevolgen van het gebruik van de CP in een dergelijke omgeving zijn niet bekend.

Interactie van de programmer met andere actieve geïmplanteerde hulpmiddelen – Wanneer een patiënt een stimulator en een actief geïmplanteerd hulpmiddel (bijvoorbeeld een pacemaker, defibrillator of andere stimulator) heeft, kan het RF-signaal dat gebruikt wordt om deze apparaten te programmeren, de andere apparaten resetten of herprogrammeren.

Wanneer de instellingen voor deze apparaten worden gewijzigd, moet een arts die met elk apparaat vertrouwd is, de programma-instellingen van elk apparaat controleren voordat de patiënt naar huis mag (of zo spoedig mogelijk). Patiënten moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts als zij symptomen ervaren die waarschijnlijk verband houden met de hulpmiddelen of hun medische aandoening.

Verstoring van het telemetriesignaal door EMI – De stimulator mag niet worden geprogrammeerd dicht bij apparatuur die mogelijk elektromagnetische interferentie (EMI) voortbrengt, omdat de apparatuur het vermogen van de CP of de afstandsbediening om met de stimulator te communiceren kan verstoren. Als vermoed wordt dat de programmering door EMI wordt verstoord, moeten de CP of afstandsbediening en de stimulator uit de buurt van de waarschijnlijke bron van EMI worden verwijderd.

Interferentie tijdens medische beeldvorming – De proefstimulator moet voorafgaand aan medische beeldvorming (röntgen, CT) worden uitgeschakeld, losgekoppeld en verwijderd. De onderdelen van het proefsysteem kunnen beelden vervormen of het zicht op bepaalde interne structuren belemmeren bij het uitvoeren van beeldvormingstests.

Elektromagnetische interferentie (EMI)

Elektromagnetische interferentie is energie die door apparatuur thuis, op het werk of in het openbaar wordt gegenereerd en die de werking van het Axonics SNM System verstoort. Het Axonics SNM System bevat functies die bescherming bieden tegen EMI, zodat het onwaarschijnlijk is dat de meeste elektrische apparaten die u tijdens een normale dag tegenkomt, de werking van de stimulator beïnvloeden. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat alledaagse elektrische apparaten de stimulator beïnvloeden, zijn er sterke bronnen van EMI die de werking van de stimulator tijdelijk kunnen beïnvloeden, zoals antidiefstaldetectors die in winkels worden gebruikt om gestolen goederen op te sporen. Als patiënten in de buurt komen van een van deze elektrische apparaten, moeten ze bij het passeren zo ver mogelijk van de zijkanten van de antidiefstaldetector vandaan lopen.

Op vliegvelden, in gerechtsgebouwen enz.

Als patiënten in de buurt komen van metaaldetectors of beveiligingspoorten, moeten ze er op een normaal tempo doorheen lopen. Deze detectors zouden de stimulator niet mogen beïnvloeden. Handmetaaldetectors moeten snel over de stimulator worden bewogen en zouden de stimulator niet mogen beïnvloeden. Veiligheidsscanners voor het hele lichaam (millimetergolfscanners) die worden gebruikt bij vliegveldbeveiliging worden veilig geacht voor patiënten met een stimulator.

Daarnaast moeten patiënten hun blootstelling tot een minimum beperken door niet in de onmiddellijke omgeving van de beveiligingssystemen te blijven. Sommige antidiefstaldetectors zijn mogelijk niet zichtbaar. Als patiënten zich niet goed voelen, moeten ze bij beveiligingssystemen weglopen en uit de buurt van antidiefstaldetectors en beveiligingsscanners.

Apparatuur/procedures die EMI genereren

Patiënten kunnen te maken krijgen met andere apparatuur die EMI genereert. Het is onwaarschijnlijk dat deze apparatuur het Axonics SNM System beïnvloedt zolang de patiënten deze richtlijnen volgen:

Botgroeistimulators – De externe spoelen van botgroeistimulators moeten ten minste 45 cm (18 inch) van het Axonics SNM System vandaan worden gehouden. Gebruik geen botgroeistimulator als deze niet werkt zoals bedoeld.

Tandboren en ultrasone sondes – De boor of sonde moet 15 cm (6 inch) van de stimulator vandaan worden gehouden. De stimulator moet uit staan.

Elektrolyse – De elektrolysenaald moet ten minste 15 cm (6 inch) van de stimulator vandaan worden gehouden. De stimulator moet uit staan.

Elektromagnetische veldapparaten – De volgende apparatuur of omgevingen moeten worden vermeden of patiënten moeten voorzichtig zijn:

Antenne van CB-radio of hamradio
Apparatuur voor elektrisch booglassen
Elektrische inductiekachels zoals die in de industrie worden gebruikt om plastic te buigen
Elektrische staalovens
Krachtige amateurzenders
Gebieden met hoge spanning (over het algemeen veilig buiten het omheinde gebied)
Lineaire vermogensversterkers
Magnetische degaussing-apparatuur
Magneten of andere apparatuur die sterke magnetische velden genereren
Microgolfcommunicatiezenders (over het algemeen veilig buiten het omheinde gebied)
Perfusiesystemen
Weerstandslasapparaten
Televisie- en radiozendmasten (over het algemeen veilig buiten het omheinde gebied)

Elektrochirurgie/elektrocauterisatie – Wanneer elektrochirurgie nodig is, neem dan de volgende richtlijnen en voorzorgsmaatregelen in acht:

Voordat u een elektrochirurgische generator bij een patiënt gebruikt, schakelt u stimulatie op de geïmplanteerde stimulator UIT (met de afstandsbediening van de patiënt).
Gebruik de laagste vermogensinstelling om het gewenste hemostase-effect te bereiken. Bij voorkeur minder dan 100 watt. Gebruik ook de minimale tijdsduur (maximaal 10 seconden, dan 4 seconden wachten) die nodig is om hemostase te bereiken.
Gebruik de laagst mogelijke spanning (modus). De ‘Cut-modus’ kan bijvoorbeeld een lagere spanning hebben dan de ‘Coag-modus’. Raadpleeg de handleiding van de elektrochirurgische generator.
Plaats de patiëntretourelektrode zo dicht mogelijk bij de operatieplaats. Als de operatieplaats het been is, plaatst u de retourelektrode op hetzelfde been dat wordt behandeld. Hierdoor wordt de stroom naar het implantaat beperkt omdat dit schade aan het hulpmiddel zou kunnen veroorzaken.
Gebruik geen aardingsplaten over de volledige lengte van de operatietafel.
Controleer na gebruik van elektrochirurgie of de stimulator werkt zoals bedoeld.

Let op de volgende waarschuwingen:

Als elektrochirurgie wordt gebruikt in de buurt van de stimulator of de lead, kan de stimulator beschadigd raken of kan de stimulatiegolfvorm tijdelijk verlaagd of verhoogd worden. De isolatie van de lead kan beschadigd raken, wat kan leiden tot onbedoelde stimulatie.
Deze richtlijn is bedoeld voor een patiënt met een geïmplanteerde neurostimulator en tined lead. Monopolaire elektrocauterisatie mag niet worden uitgevoerd bij een patiënt die een behandeling met een externe proefstimulator of sacrale neuromodulatietherapie ondergaat.

Laserprocedures – De laser mag niet op de stimulator worden gericht. De stimulator moet uit staan.

Psychotherapeutische procedures – Apparatuur die gebruikt wordt voor psychotherapeutische procedures kan elektrische stromen opwekken die de elektroden van de lead kunnen opwarmen en tot weefselschade kunnen leiden. Er is niet vastgesteld of het veilig is om te werken met apparatuur die elektromagnetische interferentie genereert (bijv. elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie) tijdens psychotherapeutische procedures bij een patiënt met een stimulator. Geïnduceerde elektrische stromen kunnen verhitting veroorzaken, vooral op de plaats van de elektrode van de lead, wat kan leiden tot weefselbeschadiging.

Radiotherapie met ioniserende straling – De werking van de stimulator kan worden beïnvloed door blootstelling aan hoge stralingsdoses. Bronnen met hoge straling mogen niet op de stimulator worden gericht. Schade aan de stimulator als gevolg van blootstelling aan hoge straling is mogelijk niet onmiddellijk duidelijk en de blootstelling moet worden beperkt met passende maatregelen, zoals afscherming en aanpassing van de stralingshoek om blootstelling van de stimulator te voorkomen.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) – TENS-elektroden mogen niet op locaties worden geplaatst waar de TENS-stroom over een onderdeel van het Axonics SNM System gaat. Stop met het gebruik van TENS als het de werking van het Axonics SNM System begint te beïnvloeden.

Als een patiënt denkt dat EMI producerende apparatuur of een EMI producerende omgeving de werking van zijn of haar Axonics SNM System beïnvloedt, moet de patiënt:

bij de apparatuur of het voorwerp vandaan lopen;
de apparatuur of het voorwerp uitschakelen (als dat mogelijk is);
de afstandsbediening van de patiënt gebruiken om zo nodig de stimulatie bij te stellen en om te bevestigen dat het systeem goed werkt.

Als de patiënt niet in staat is om de interferentie op te heffen of denkt dat de interferentie de effectiviteit van zijn of haar therapie heeft veranderd, moet de patiënt contact opnemen met zijn of haar arts.

Bronnen van sterke EMI kunnen tot het volgende leiden:

ernstig letsel bij de patiënt, voortkomend uit verhitting van de stimulator en/of leads wat schade veroorzaakt aan het omringende weefsel;
systeemschade, waarvoor chirurgische vervanging nodig kan zijn vanwege verandering in symptoomcontrole;
wijzigingen in de werking van de stimulator, waardoor deze aan of uit wordt gezet of waardoor de instellingen worden gereset, wat resulteert in verlies van stimulatie of terugkeer van symptomen, waardoor herprogrammering door de arts nodig is;
onverwachte veranderingen in stimulatie, die leiden tot een plotselinge toename of verandering in de stimulatie, wat ervaren kan worden als een hortend of schokkend gevoel. Hoewel het gevoel ongemak kan veroorzaken, leidt dit niet tot beschadiging van het apparaat of direct letsel bij de patiënt. In zeldzame gevallen kan de verandering in stimulatie ertoe leiden dat de patiënt valt en gewond raakt.

Activiteiten van de patiënt

Activiteiten waarbij overmatig draaien of strekken vereist is – Activiteiten van de patiënt die de geïmplanteerde onderdelen van het Axonics SNM System kunnen belasten, moeten worden vermeden. Zo kunnen de Axonics SNM-leads door bewegingen zoals plotseling, overmatig of herhaald buigen, draaien, wippen of uitrekken migreren of breken. Breken of migreren van de leads kan leiden tot verlies van stimulatie, intermitterende stimulatie of stimulatie op de plaats van de breuk. Er kan een extra operatie nodig zijn om het onderdeel te vervangen of te verplaatsen. Activiteiten waarbij deze bewegingen vaak voorkomen zijn gymnastiek, mountainbiken en andere zware sporten. Artsen moeten aan hun patiënten vragen aan welke activiteiten ze deelnemen en ze adviseren over de noodzaak van beperkte activiteiten.

Manipulatie van onderdelen door de patiënt (Twiddler-syndroom) – Patiënten mogen onderdelen van het Axonics SNM System niet door de huid manipuleren. Manipulatie kan schade aan het apparaat, migratie van de lead, huiderosie of oncomfortabele stimulatie veroorzaken.

Diepzeeduiken of hyperbare kamers –

Bij het geïmplanteerde systeem: Waterdruk op meer dan 30 meter (100 ft) diepte (of meer dan 403 kPa, totale druk) kan het geïmplanteerde Axonics SNM System beschadigen. Duiken in water van meer dan 30 meter (100 ft) diep of gebruik van hyperbare kamers van meer dan 403 kPa (totale druk) moet worden vermeden. Patiënten moeten de effecten van hoge druk met hun arts bespreken voordat ze gaan duiken of een hyperbare kamer gebruiken.

Bij het proefsysteem: Patiënten mogen tijdens hun proefstimulatieperiode niet diepzeeduiken of een hyperbare kamer gebruiken.

Skydiven, skiën of bergwandelen –

Bij het geïmplanteerde systeem: Grote hoogten zouden geen invloed mogen hebben op de neurostimulator. Toch moeten patiënten voorzichtig zijn met activiteiten op grote hoogte vanwege de kans op bewegingen die de geïmplanteerde onderdelen kunnen belasten. De plotselinge schok die optreedt wanneer een parachute opengaat tijdens het parachutespringen kan bijvoorbeeld leiden tot breken of migreren van de lead, waardoor een operatie nodig kan zijn om de lead te vervangen of te verwijderen.

Bij het proefsysteem: Patiënten mogen tijdens de proefstimulatieperiode niet skydiven, skiën of hiken.

Onverwachte veranderingen in stimulatie – Een waargenomen toename van de stimulatie wordt mogelijk veroorzaakt door elektromagnetische interferentie, veranderingen van lichaamshouding of andere activiteiten. Sommige patiënten kunnen dit als onaangenaam ervaren (een hortend of schokkend gevoel). Voordat een patiënt activiteiten onderneemt waarbij een hortend gevoel onveilig zou kunnen zijn voor de patiënt of voor de mensen om hem of haar heen, moet de patiënt de stimulatieamplitude op de laagste instelling zetten en de stimulator uitzetten. Patiënten moeten deze activiteiten ook met hun arts bespreken.

Douchen en baden tijdens de proefstimulatieperiode – Patiënten mogen de proefstimulator tijdens de proefstimulatieperiode niet blootstellen aan water. Ze mogen tijdens de proefstimulatieperiode wel sponsbaden nemen. Maar patiënten moeten de proefstimulator verwijderen en de implantatieplaats van de lead en het chirurgisch verband droog houden. Patiënten moeten douches en baden vermijden.

Programmeren door de patiënt en de afstandsbediening

Toegang van de patiënt tot de afstandsbediening – Patiënten moeten hun afstandsbediening altijd bij zich hebben om de stimulatieamplitude aan te passen en/of de stimulator aan/uit te zetten.

De afstandsbediening kan andere geïmplanteerde hulpmiddelen beïnvloeden – Patiënten moeten voorkomen dat de afstandsbediening op of in de buurt van andere actieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen wordt geplaatst (bijvoorbeeld een pacemaker, defibrillator of andere stimulators).

Hanteren van de afstandsbediening – Patiënten mogen de afstandsbediening niet onderdompelen in vloeistof en moeten deze met een vochtige, zachte doek reinigen om beschadiging van de afstandsbediening te voorkomen. Patiënten moeten voorkomen dat ze het apparaat laten vallen of op een manier gebruiken waardoor hij kan worden beschadigd.

De afstandsbediening gebruiken – Patiënten moeten gebruik van de afstandsbediening in de buurt van ontvlambare of explosieve gassen vermijden.

Systeemimplantaat

Bij het geïmplanteerde systeem: Na verloop van tijd zal de batterij van de neurostimulator niet meer opladen. De oplaadbare batterij van de neurostimulator gaat naar verwachting ten minste 15 jaar mee, maar als de batterij herhaaldelijk wordt opgeladen, verliest deze zijn vermogen om tot de volledige capaciteit op te laden. Dit kan ertoe leiden dat de neurostimulator vaker moet worden opgeladen. Wanneer de stimulator niet langer in stand kan worden gehouden door regelmatig opladen, moet de neurostimulator mogelijk worden vervangen.

Bij het proefsysteem: De PNE-lead werkt naar verwachting ten minste 7 dagen. Onverwachte stress, spanning of schokken kunnen tot eerdere storing leiden. Dergelijke storingen, zoals kortsluiting, open circuits en isolatiebreuken, zijn niet te voorspellen.

De batterij van de proefstimulator loopt na verloop van tijd leeg en kan niet meer dan 60 dagen stimulatie leveren.

Hanteren van onderdelen – Met de onderdelen van het Axonics SNM System moet uiterst voorzichtig worden omgegaan. Ze kunnen beschadigd raken door overmatige kracht of scherpe instrumenten, wat kan leiden tot intermitterende stimulatie of volledig verlies van stimulatie, waarna ze mogelijk chirurgisch moeten worden vervangen. Gebruik geen zoutoplossing of andere ionische vloeistoffen op de aansluitingen, omdat dit kortsluiting kan veroorzaken.

OVERZICHT VAN MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Implantatie en gebruik van het Axonics SNM System brengen meer risico’s met zich mee dan die normaal met operaties gepaard gaan, waarvan sommige een chirurgische interventie noodzakelijk maken. Deze risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Ongunstige verandering in de urinelozing en/of ontlasting (blaas en/of darmen)
Allergische reacties of reacties van het immuunsysteem op de geïmplanteerde materialen die kunnen leiden tot afstoting van het apparaat
Verandering in de gewaarwording of sterkte van de stimulatie die door sommige patiënten als oncomfortabel (hortend of schokkend) is beschreven
Breken/falen van het apparaat
Migratie van het hulpmiddel
Elektrische schok
Infectie
Pijn of irritatie op de plaats van de stimulator en/of lead
Seroom, bloeding en/of hematoom
Vermoeden van migratie of erosie van de lead of neurostimulator
Vermoeden van zenuwletsel (waaronder gevoelloosheid)
Vermoedelijke technische storing van het hulpmiddel
Elektrische schok of tintelend gevoel van voorbijgaande aard
Onbedoelde activering van zenuwen
Verhitting of brandwond op de plaats van de stimulator
Gebrek aan doeltreffendheid
Heroperatie/revisie
Ongewenste verandering in de bekkenfunctie

INFORMATIE OVER COUNSELING VAN PATIËNTEN

Na de proef- en permanente implantatieprocedure moeten patiënten worden geadviseerd om op tekenen van infectie te letten en contact op te nemen met hun arts als ze roodheid of zwelling zien.
Patiënten moeten hun zorgverleners, waaronder hun huisarts en tandarts, vertellen dat ze een neuromodulatiesysteem hebben (geïmplanteerd of proefsysteem). Patiënten moeten hun Therapiehandleiding voor de patiënt meenemen naar alle medische en tandheelkundige afspraken. Dit helpt bij het beantwoorden van eventuele vragen van hun zorgverleners over voorzorgsmaatregelen om mogelijke problemen met het apparaat te voorkomen.
Patiënten moeten hun afstandsbediening altijd bij zich dragen. Dit stelt hen in staat om de stimulatieamplitude te veranderen en/of de stimulator aan of uit te zetten.
Patiënten moeten altijd hun afstandsbediening meenemen naar afspraken met betrekking tot hun Axonics SNM System, inclusief alle programmeersessies.
De gewaarwording van stimulatie kan na verloop van tijd bij patiënten veranderen. Verandering in de gewaarwording kan het gevolg zijn van een verandering in fysiologie, medicijnen of supplementen (op voorschrift of van de drogist) enz.
Patiënten moeten contact opnemen met hun arts als ze ongewone tekenen of symptomen ervaren.
Patiënten moeten vragen om geïmplanteerde onderdelen te laten verwijderen aan het einde van de levensduur van het onderdeel.

SSCP

Voor de Samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) raadpleegt u https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Melden van ongewenste voorvallen

In het geval van ernstige voorvallen in verband met het product dient u deze te melden aan Axonics (+1-877-929-6642) evenals aan de bevoegde instantie in uw land, die hier te vinden is: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)
110-0346-108rB

INFORMASJON OM PASIENTSIKKERHET

INDIKASJONER

Axonics R20-systemet for urinkontroll er indisert for behandling av symptomer på overaktiv blære, herunder urgeinkontinens og uttalte symptomer på hyppig vannlating, alene eller i kombinasjon, hos pasienter som ikke har lyktes med, eller ikke har tålt, mer konservativ behandling.

KONTRAINDIKASJONER

Axonics SNM System er kontraindisert for pasienter som ikke har oppnådd god respons på teststimulering, eller pasienter som ikke klarer å bruke Axonics SNM System.

ADVARSLER

Medisinske prosedyrer som er forbudt

Diatermi

Diatermi med kortbølger, diatermi med mikrobølger eller terapeutisk diatermi (fysioterapi) med ultralyd (fellesbetegnelse: diatermi) SKAL IKKE utføres på pasienter med et implantert Axonics SNM System. Under diatermi kan det overføres energi gjennom det implanterte systemet. Dette kan medføre vevsskade på implantasjonsstedet eller ved de implanterte elektrodene, med etterfølgende alvorlig personskade.

Magnetresonanstomografi (MR)

For et implantert system: Et implantert Axonics SNM System er trygt ved MR på visse betingelser. Se MRspesifikke betingelser og kontraindikasjoner i Retningslinjer for MR for leger.

For et prøvesystem: MR skal ikke utføres på en person som er i en prøveperiode med SNM-behandling og bruker en ekstern prøvestimulator.

Andre medisinske prosedyrer

Medisinske prosedyrer som kan påvirke pasienten eller Axonics SNM System og som derfor skal unngås:

litotripsi
ablasjon med mikrobølger eller radiofrekvensenergi (RF)
ultralyd med høy intensitet som brukes til vevsablasjon

Når det gjelder andre prosedyrer, skal pasienter rådføre seg med legen.

Dekselskade

Stimulatoren inneholder batterikjemikalier som kan forårsake alvorlig forbrenning hvis stimulatordekselet får sprekker eller hull.

Påvirkning på andre implanterte enheter

Axonics SNM Systems påvirkning på funksjonaliteten til andre implanterte enheter, for eksempel hjerteapparater, andre stimulatorer eller implanterbare medikamentpumper, er ikke kjent. Spesielt hvis Axonics-enheten er implantert nær en slik enhet, kan det oppstå registreringsproblemer og/eller feilaktig respons fra enheten. Klinikere med ansvar for begge enhetene skal undersøke potensielle interferensproblemer før det kirurgiske inngrepet. Programmeringen av enhetene må kanskje optimaliseres for å få best mulig nytte av begge enheter.

Stimulatorens samhandling med implanterte hjerteapparater

Hvis en pasient trenger både et Axonics SNM System og et implantert hjerteapparat (for eksempel pacemaker eller defibrillator), skal pasientens ansvarlige leger (for eksempel kardiolog, spesialist på elektrofysiologi, urolog og urogynekolog) diskutere de to enhetenes gjensidige påvirkning på hverandre før det kirurgiske inngrepet. Reduser potensiell interferens ved å implantere enhetene på motsatt side av kroppen og lengst mulig fra hverandre.

Stimuleringsimpulsene som produseres av Axonics SNM System, kan samhandle med hjerteapparater som måler hjerteaktivitet, slik at hjerteapparatet ikke fungerer som det skal.

Bruk av laderen

Hvis det oppstår hevelse eller rødhet nær stedet der laderen tilkobles, skal pasienten ta kontakt med legen før laderen brukes igjen. Hevelse eller rødhet kan tyde på infeksjon eller en allergisk reaksjon på klebemiddelet på laderen.

Uautoriserte modifikasjoner

Det er ikke tillatt å modifisere noen av komponentene i Axonics SNM System. Modifikasjon kan medføre mer risiko og flere farer.

FORHOLDSREGLER

Bruk i spesifikke populasjoner

Sikkerhet og effekt av denne behandlingen er ikke fastslått for:

gravide kvinner, fostre og bruk under aktiv fødsel
barn (pasienter under 16 år)
pasienter med nevrologisk sykdom, for eksempel multippel sklerose eller diabetes
tosidig stimulering

Klinikeres programmering

Justering av parametre – Følg fremgangsmåten nedenfor for å hindre plutselige endringer i stimulering, som kan medføre en ubehagelig rykk- eller støtfølelse:

Stimuleringsparametrene skal endres i små trinn.
Stimuleringsamplituden skal stige til full amplitude langsomt.
Før du kobler fra stimuleringskabelen eller slår stimulering av eller på, skal stimuleringsamplituden reduseres til 0,0 mA.

Følsomhet for stimulering – Enkelte pasienter, særlig de som er svært følsomme for stimulering, vil kanskje føle telemetrisignalene i forbindelse med omprogrammering.

Programmeringsenhetens samhandling med et cochleaimplantat – Pasienter med cochleaimplantater skal holde den utvendige delen av cochleaimplantatet lengst mulig unna programmeringsenheten for klinikere (CP) eller fjernkontrollen for å redusere uønskede hørbare klikk eller andre lyder.

Programmeringsenhetens samhandling med antennelige atmosfærer – CP-enheten er ikke beregnet på bruk nær antennelige gasser. Konsekvensene av å bruke CP-enheten i et slikt miljø er derfor ikke kjent.

Programmeringsenhetens samhandling med andre aktive implanterte enheter – Hvis en pasient har en stimulator og en annen aktiv implantert enhet (for eksempel pacemaker, defibrillator eller en annen stimulator), kan RF-signalet som brukes til å programmere noen av disse enhetene, tilbakestille eller omprogrammere de andre enhetene.

Når innstillingene for disse enhetene endres, skal en kliniker som er kjent med den enkelte enhet, kontrollere programinnstillingene til den enkelte enhet før pasienten utskrives (eller så snart som mulig). Pasienter skal straks ta kontakt med legen hvis de opplever symptomer som sannsynligvis er forbundet med enhetene eller egen helsetilstand.

Forstyrrelser i telemetrisignalet som følge av elektromagnetisk interferens (EMI) – Stimulatoren skal ikke programmeres nær utstyr som kan generere elektromagnetisk interferens (EMI), ettersom utstyret kan forstyrre CP-enhetens eller fjernkontrollens evne til å kommunisere med stimulatoren. Ved mistanke om at EMI forstyrrer programmeringen, skal CP-enheten eller fjernkontrollen og stimulatoren flyttes vekk fra den sannsynlige EMI-kilden.

Interferens under medisinske bildeundersøkelser – Prøvestimulatoren skal slås av, kobles fra og fjernes før medisinske bildeundersøkelser (røntgen, CT). Komponentene i prøvesystemet kan forvrenge bilder eller hemme evnen til å se visse innvendige strukturer under billedundersøkelser.

Elektromagnetisk interferens (EMI)

Elektromagnetisk interferens er energi som genereres av utstyr som finnes hjemme, på jobb eller på offentlige steder, og som kan forstyrre funksjonen i Axonics SNM System. Axonics SNM System har funksjoner som beskytter mot EMI. De fleste elektriske apparater du støter på i hverdagen, vil derfor neppe påvirke stimulatorens funksjon. Selv om elektriske apparater du støter på i hverdagen, neppe vil påvirke stimulatoren, finnes det sterke kilder til EMI som kan påvirke funksjonaliteten til stimulatoren midlertidig, heriblant tyverisensorer som finnes i butikker, som skal oppdage stjålne varer. Hvis pasienter kommer i nærheten av slikt elektrisk utstyr, skal de gå lengst mulig vekk fra sidene på tyverisensoren når de går gjennom.

På flyplassen, tinghuset osv.

Pasienter som skal gå gjennom metalldetektorer eller sikkerhetsportaler, skal gå gjennom i normal hastighet. Slike detektorer skal ikke påvirke simulatoren. Håndholdte sikkerhetsskannere skal føres raskt over stimulatoren og skal ikke påvirke den. Kroppsskannere (skannere med millimeterbølger) brukes av TSA (Transportation Security Administration) og regnes som trygge å bruke på pasienter som har en stimulator.

Pasienter skal i tillegg redusere eksponeringen for sikkerhetssystemer til et minimum ved å unngå å oppholde seg i utstyrets umiddelbare nærhet for lenge. Enkelte tyverisensorer kan være usynlige. Hvis pasienter føler seg dårlige, skal de forlate området og tyverisensorene og sikkerhetsskannerne.

Utstyr/prosedyre som genererer EMI

Pasienter kan bli eksponert for annet utstyr som genererer EMI. Slikt utstyr vil neppe påvirke Axonics SNM System hvis pasientene følger disse retningslinjene:

Beinvekststimulatorer – De utvendige spolene på beinvekststimulatorer skal holdes minst 45 cm (18 tommer) unna Axonics SNM System. Bruk ikke en beinvekststimulator hvis den ikke fungerer som tiltenkt.

Tannlegebor og ultralydprober – Boret eller proben skal holdes minst 15 cm (6 tommer) unna stimulatoren. Stimulatoren skal slås av.

Elektrolyse – Elektrolysepennen skal holdes minst 15 cm (6 tommer) unna stimulatoren. Stimulatoren skal slås av.

Utstyr som genererer elektromagnetiske felt – Pasienter skal unngå, eller utvise forsiktighet omkring, følgende utstyr eller miljøer:

antenner for privat- eller amatørradio
utstyr for buesveising
induksjonsvarmere, for eksempel slike som brukes til å forme plast i industri
lysbueovner
amatørsendere med høy effekt
områder med høyspenning (generelt trygt utenfor det inngjerdede området)
lineære forsterkere
utstyr for avmagnetisering
magneter eller annet utstyr som genererer kraftige magnetfelt
sendere for mikrobølgebasert kommunikasjon (generelt trygt utenfor det inngjerdede området)
perfusjonssystemer
apparater for motstandssveising
tv- og radiosendetårn (generelt trygt utenfor det inngjerdede området)

Elektrokirurgi/elektrokauterisering – Ta hensyn til følgende retningslinjer og forholdsregler ved behov for elektrokirurgi:

Før du bruker en elektrokirurgisk generator på en pasient, skal du slå AV stimuleringen på den implanterte stimulatoren (ved å bruke pasientens fjernkontroll).
Bruk den laveste strøminnstillingen som oppnår den ønskede hemostaseeffekten, helst mindre enn 100 watt. Bruk også minimumstiden (maks. 10 sekunder, deretter 4 sekunders pause) som er nødvendig for å oppnå hemostase.
Bruk lavest mulig spenning (modus). I skjæremodus kan det for eksempel brukes lavere spenning enn i koaguleringsmodus. Sjekk håndboken for den elektrokirurgiske generatoren.
Plasser pasientens nøytralelektrode så nær operasjonsstedet som mulig. Hvis operasjonsstedet er benet, plasserer du nøytralelektroden på det samme benet som skal behandles. Da begrenses strømmen som føres til implantatet, som kan skade enheten.
Bruk ikke jordingselektroder som dekker hele operasjonsbordets lengde.
Etter bruk av elektrokirurgi skal du bekrefte at stimulatoren fungerer som tiltenkt.

Vær oppmerksom på følgende advarsler:

Hvis elektrokirurgi brukes nær stimulatoren eller ledningen, kan stimulatoren skades, eller stimulatorens bølgeform kan reduseres eller økes midlertidig. Ledningsisolasjonen kan skades, noe som kan forårsake utilsiktet stimulering.
Denne veiledningen er tiltenkt for en pasient med en implantert nevrostimulator og mothakeledning. Monopolar elektrokirurgi skal ikke utføres på en pasient som har en ekstern prøvestimulator for sakral nevromodulasjon.

Laserprosedyrer – Laseren skal ikke rettes mot stimulatoren. Stimulatoren skal slås av.

Psykoterapeutiske prosedyrer – Utstyr som brukes til psykoterapeutiske prosedyrer, kan indusere elektrisk strøm som kan forårsake oppvarming ved ledningselektrodene og medføre vevsskade. Utstyr som genererer elektromagnetisk interferens (f.eks. elektrokonvulsiv behandling, transkraniell magnetisk stimulering) under psykoterapeutiske prosedyrer, er ikke fastslått som sikkert å bruke på en pasient med en stimulator. Indusert elektrisk strøm kan forårsake oppvarming, særlig på stedet der ledningselektroden er plassert, som kan medføre vevsskade.

Behandling med ioniserende stråling – Stimulatorens funksjonalitet kan påvirkes av kraftig stråling. Kraftige strålekilder skal ikke rettes mot stimulatoren. Skade på stimulatoren som følge av eksponering for kraftig stråling viser seg ikke nødvendigvis med en gang, og eksponeringen skal begrenses med hensiktsmessige tiltak, heriblant skjerming og justering av strålevinkelen, for å unngå at stimulatoren eksponeres.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) – TENS-elektroder skal ikke plasseres slik at TENS-strømmen passerer over noen av komponentene i Axonics SNM System. Avslutt bruk av TENS hvis den begynner å påvirke ytelsen til Axonics SNM System.

Hvis en pasient mener at Axonics SNM System påvirkes av utstyr eller et miljø som genererer EMI, skal pasienten gjøre følgende:

Flytte seg vekk fra utstyret eller gjenstanden.
Slå av utstyret eller gjenstanden (hvis mulig).
Bruke pasientens fjernkontroll til å justere stimuleringen, hvis det er nødvendig, og bekrefte at systemet fungerer slik det skal.

Hvis pasienten ikke klarer å eliminere interferensen eller mener at interferensen har endret effektiviteten av behandlingen, skal pasienten ta kontakt med legen.

Sterke EMI-kilder kan forårsake følgende:

Alvorlig pasientskade som følge av at stimulatoren og/eller ledningene varmes opp og skader omkringliggende vev.
Systemskade som kan nødvendiggjøre kirurgisk utskiftning på grunn av endret symptomregulering.
Driftsendringer i stimulatoren som medfører at den slår seg av eller på eller tilbakestiller innstillingene. Dette kan forårsake manglende stimulering eller tilbakevending av symptomer, slik at klinikeren må omprogrammere den.
Uventede stimuleringsendringer som medfører plutselig økning eller endring i stimuleringen, som kan føles som rykk eller støt. Selv om følelsen kan være ubehagelig, blir verken enheten eller pasienten skadet direkte. I sjeldne tilfeller kan stimuleringsendringen medføre at pasienten faller og skader seg.

Pasientens aktiviteter

Aktiviteter som krever mye vridning eller strekking – Pasienten skal unngå aktiviteter som kan føre til stor belastning på de implanterte komponentene i Axonics SNM System. Bevegelser som medfører plutselig, mye eller gjentatt bøying, vridning, hopping eller strekking, kan for eksempel forårsake migrasjon eller brudd på Axonics SNM-ledningene. Ledningsbrudd eller migrasjon kan forårsake manglende stimulering, uregelmessig stimulering eller stimulering på bruddstedet. Ytterligere kirurgisk behandling kan bli nødvendig for å skifte eller flytte komponenten. Turn, terrengsykling og andre svært aktive idretter er aktiviteter som vanligvis involverer slike bevegelser. Klinikere skal spørre pasientene om hvilke aktiviteter de deltar i, og opplyse om behovet for aktivitetsbegrensning.

Pasientens manipulasjon av komponenter (Twiddlers syndrom) – Pasienter skal ikke manipulere Axonics SNM System gjennom huden. Manipulasjon kan forårsake skade på enheten, ledningsmigrasjon, huderosjon eller ubehagelig stimulering.

Dykking eller opphold i trykkammer

For et implantert system: Trykket på større vanndybder enn 30 meter (100 fot) (eller totalt trykk på mer enn 403 kPa) kan skade det implanterte Axonics SNM System. Unngå dykking på større vanndybder enn 30 meter (100 fot) eller bruk av trykkamre der trykket er over 403 kPa (totalt). Pasienter skal diskutere virkningene av høyt trykk med legen før de dykker eller oppholder seg i trykkammer.

For et prøvesystem: Pasienter skal ikke dykke eller oppholde seg i trykkammer i løpet av prøveperioden for stimulering.

Fallskjermhopping og ski- eller fjellturer

For et implantert system: Store høyder skal ikke påvirke nevrostimulatoren. Pasienter skal likevel være forsiktige med aktiviteter i høyden på grunn av risikoen for bevegelser som kan gi stor belastning på de implanterte komponentene. Et plutselig rykk, for eksempel idet fallskjermen åpner seg under et fallskjermhopp, kan medføre ledningsbrudd eller -migrasjon slik at ledningen må skiftes eller fjernes kirurgisk.

For et prøvesystem: Pasienter skal ikke drive med fallskjermhopping, ski eller fjellturer i løpet av prøveperioden for stimulering.

Uventede stimuleringsendringer – Elektromagnetisk interferens, endret kroppsholdning og andre aktiviteter kan medføre at stimuleringen oppfattes som økt. Enkelte pasienter kan oppleve dette som ubehagelig (rykk- eller støtfølelse). Før deltakelse i aktiviteter der det å oppleve et rykk ville være utrygt for pasienten eller personer rundt ham/henne, skal pasienten redusere stimuleringsamplituden til laveste innstilling og slå av stimulatoren. Pasientene skal også diskutere slike aktiviteter med klinikeren.

Dusjing og bading i prøveperioden med stimulering – Pasienter skal ikke eksponere prøvestimulatoren for vann i løpet av prøveperioden med stimulering. De kan utføre kroppsvask med svamp i prøveperioden med stimulering. Pasienter skal likevel fjerne prøvestimulatoren og holde implantasjonsstedet for ledningen samt bandasjer tørre. Pasienter skal unngå dusjing og bading.

Pasienters programmering og fjernkontroll

Pasienters tilgang til fjernkontrollen – Pasienter skal alltid ha med seg fjernkontrollen, slik at de kan justere stimuleringsamplituden og/eller slå stimulatoren av/på.

Fjernkontrollen kan påvirke andre implanterte apparater – Pasienter skal unngå å plassere fjernkontrollen over eller nær andre aktive implanterte medisinske apparater (for eksempel pacemakere, defibrillatorer og andre stimulatorer).

Håndtering av fjernkontrollen – Pasienter skal unngå å legge fjernkontrollen i væske for å unngå skade på den. Den skal rengjøres med en fuktig, myk klut. Pasienter skal unngå å miste enheten i gulvet eller på bakken, eller behandle den slik at den kan skades.

Bruk av fjernkontrollen – Pasienter skal unngå å bruke fjernkontrollen nær antennelige eller eksplosjonsfarlige gasser.

Implantasjon av systemet

For et implantert system: Etter hvert kan det også bli umulig å lade batteriet i nevrostimulatoren. Det ladbare batteriet i nevrostimulatoren skal ha en brukstid på 15 år eller mer. Ved gjentatte ladinger kan batteriet miste evnen til å lades helt opp igjen. Dette kan medføre at nevrostimulatoren må lades oftere. Når stimulatoren ikke lenger kan vedlikeholdes med jevnlig lading, kan det bli nødvendig å skifte nevrostimulatoren.

For et prøvesystem: PNE-ledningen skal vare i minst 7 dager. Uventet belastning, strekk eller støt kan medføre at det oppstår feil tidligere. Slike feil, for eksempel kortslutninger, åpne kretser og isolasjonsbrudd, er uforutsigbare.

Batteriet i prøvestimulatoren vil også bli utladet etter hvert og kan ikke gi stimulering i mer enn 60 dager.

Håndtering av komponenter – Håndter komponentene i Axonics SNM System med stor forsiktighet. De kan skades av sterkt press eller skarpe instrumenter. Slik skade kan medføre uregelmessig eller manglende stimulering, som kan nødvendiggjøre kirurgisk utskiftning. Bruk ikke saltløsning eller andre ioniske væsker på tilkoblingspunktene, da dette kan medføre kortslutning.

OPPSUMMERING AV POTENSIELLE UØNSKEDE HENDELSER

Implantasjon og bruk av Axonics SNM System medfører risiko utover den som normalt er tilknyttet kirurgisk behandling, som kan nødvendiggjøre kirurgisk intervensjon. Disse risikoene omfatter blant annet følgende:

ugunstig endring i tømmefunksjon (urin og/eller avføring)
allergisk reaksjon eller immunrespons på de implanterte materialene, som kan føre til implantatavstøtning
endring i stimuleringsfølelsen eller -styrken, som har vært beskrevet som ubehagelig (rykk eller støt) av enkelte pasienter
fraktur/feil på enheten
migrasjon av enheten
elektrisk støt
infeksjon
smerter eller irritasjon på stimulator- og/eller ledningsstedet
sårvæske, blødning og/eller hematom
mistanke om migrasjon eller erosjon av ledningen eller nevrostimulatoren
mistanke om nerveskade (herunder følelsesløshet)
mistanke om teknisk funksjonsfeil på enheten
forbigående elektrisk støt eller prikking
utilsiktet nerveaktivering
varme eller forbrenning på stimulatorstedet
manglende virkning
reoperasjon/revisjon
uønsket endring i bekkenfunksjon

INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING

Etter implantasjonsinngrepene for prøvestimulator og permanent stimulator skal pasientene bes om å være oppmerksomme på tegn på infeksjon, og ta kontakt med legen hvis de observerer rødhet eller hevelse.

Pasientene skal opplyse helsepersonell, også fastlege og tannlege, om at de har et system for nevromodulasjon (prøvesystem eller implantert system). Pasienten skal ta med seg behandlingsveiledningen for pasienter til alle lege- og tannlegetimer. Denne kan brukes til å besvare eventuelle spørsmål fra helsepersonell om hvilke forholdsregler som må tas for å unngå potensielle problemer med enheten.

Pasienter skal alltid ha med seg fjernkontrollen. Slik kan de endre stimuleringsamplituden og/eller slå stimulatoren av eller på.

Pasienter skal alltid ta med seg fjernkontrollen til timeavtaler i forbindelse med Axonics SNM System, herunder alle programmeringsøkter.

Pasienters fornemmelse av stimuleringen kan endres over tid. Endret fornemmelse kan oppstå som følge av endringer i fysiologi, medikamenter eller tilskudd – reseptbelagte eller fritt tilgjengelige osv.

Pasienter skal ta kontakt med legen hvis de opplever uvanlige tegn eller symptomer.

Pasienter skal be om at implanterbare komponenter fjernes når de er utbrukt.

Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (Summary of Safety and Clinical Performance – SSCP)

Du finner et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) på https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Melde fra om uønskede hendelser

En eventuell alvorlig hendelse forbundet med produktet skal meldes til Axonics (+1-877-929-6642) og den kompetente myndigheten i det aktuelle landet, som du finner her: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(03/2024)
110-0346-110rB

INFORMATION OM PATIENTSIKKERHED

INDIKATIONER

Axonics R20-systemet til urinkontrol er indiceret til behandling af symptomer på overaktiv blære, herunder tranginkontinens og signifikante symptomer på hyppighed af tranginkontinens alene eller i kombination hos patienter, hvor mere konservative behandlinger ikke har virket eller som ikke har kunnet tolerere disse behandlinger.

KONTRAINDIKATIONER

Axonics SNM System er kontraindiceret til patienter, som ikke har udvist passende respons på teststimulation eller patienter, som er ude af stand til at betjene Axonics SNM System.

ADVARSLER

Forbudte medicinske procedurer

Diatermi

Diatermi med kortbølger eller mikrobølger eller terapeutisk diatermi (fysioterapi) med ultralyd (beskrives samlet som diatermi) må IKKE foretages på patienter, som har fået implanteret Axonics SNM System. Diatermi kan overføre energi gennem det implanterede system og potentielt forårsage vævsskader på det sted, hvor tilbehøret eller elektroderne er implanteret, hvilket kan føre til alvorlig personskade.

MR-scanning

Det implanterede system: Det implanterede Axonics SNM System er et MR Conditional-system. For oplysninger om MR-specifikke betingelser og kontraindikationer henvises til MR-retningslinjer for læger.

Prøvesystemet: En person må ikke MR-scannes under en prøveperiode med SNM-behandling, hvor den eksterne prøvestimulator anvendes.

Andre medicinske procedurer

Medicinske procedurer, som kan påvirke patienten eller Axonics SNM System og derfor bør undgås, er:

Litotripsi
Mikrobølge- og radiofrekvensablation (RF)
Ultralyd med høj intensitet bruges til at ablatere væv

Patienter bør konsultere deres læge, før de udfører andre procedurer.

Skader på kabinet

Stimulatoren indeholder batterikemikalier, som kan give alvorlige forbrændinger, hvis der går hul på stimulatorens kabinet.

Påvirkning af andre implanterede enheder

Det vides ikke, hvordan Axonics SNM System påvirker andre implanterede enheder som f.eks. hjerteenheder, andre stimulatorer og implanterbare lægemiddelpumper. Især hvis Axonics-enheden implanteres tæt på en af disse enheder, kan de få problemer med registrering og/eller uhensigtsmæssige reaktioner. Potentielle interferensproblemer skal undersøges af klinikere, som er involveret i begge enheder, før operationen. Det kan være nødvendigt at optimere programmeringen af enhederne for at give det maksimale udbytte af begge enheder.

Stimulatorens interaktion med implanterede hjerteenheder

Når en patient har behov for både et Axonics SNM System og en implanteret hjerteenhed (f.eks. en pacemaker eller defibrillator), bør interaktionerne mellem de to enheder drøftes med patientens læger, som er involveret i de to enheder (f.eks. kardiolog, elektrofysiolog, urolog og urogynækolog), før operationen. Enhederne bør implanteres på modsatte sider af kroppen og så langt fra hinanden, som det er praktisk muligt, for at undgå potentiel interferens.

De stimulationsimpulser, der frembringes af Axonics SNM System, kan interagere med hjerteenheder, der registrerer hjerteaktivitet, og dette kan føre til, at hjerteenheden opfører sig uhensigtsmæssigt.

Brug af oplader

Hvis der opstår hævelser eller rødme i nærheden af opladertilslutningsstedet, skal patienten kontakte klinikeren, før opladeren bruges igen. Hævelse eller rødme kan tyde på en infektion eller en allergisk reaktion mod opladerens klæbestof.

Uautoriserede ændringer

Det er ikke tilladt at ændre nogen af komponenterne i Axonics SNM System. Ændringer kan resultere i flere risici og farer.

FORHOLDSREGLER

Anvendelse hos specifikke populationer

Sikkerhed og virkning af denne behandling er ikke fastlagt for:

Gravide kvinder, det ufødte foster og under fødslen
Pædiatrisk anvendelse (patienter under 16 år)
Patienter med neurologiske sygdomme som multipel sklerose og diabetes
Bilateral stimulation

Klinikerprogrammering

Parameterjustering – Nedenstående fremgangsmåde skal følges for at forhindre pludselige ændringer i stimulation, som fører til en ubehagelig fornemmelse af at få et slag eller et stød:

Stimulationsparametrene skal ændres i små trin.
Stimulationsamplituden skal langsomt sættes op til fuld amplitude.
Før stimulationskablet kobles fra, eller der tændes eller slukkes for stimulationen, skal stimulationsamplituden sættes ned til 0,0 mA.

Følsomhed over for stimulation – Nogle patienter, især patienter, som er meget følsomme over for stimulation, kan mærke telemetrisignalerne i forbindelse med omprogrammering.

Programmeringsenhedens interaktion med cochlearimplantat – Patienter med cochlearimplantater skal holde den udvendige del af deres cochlearimplantat så langt fra klinikerprogrammeringsenheden (CP) eller fjernbetjeningen som muligt for at minimere utilsigtede hørbare klik eller andre lyde.

Programmeringsenhedens interaktion med brandfarlige atmosfærer – CP’en er ikke beregnet til brug i nærheden af brandfarlig gas, og konsekvenserne af anvendelse af CP i et sådant miljø er ikke kendt.

Programmeringsenhedens interaktion med andre aktive implanterede enheder – Når en patient har en stimulator og en anden aktiv implanteret enhed (f.eks. en pacemaker, en defibrillator eller en anden stimulator), kan det RF-signal, der bruges til at programmere disse enheder, nulstille eller omprogrammere de andre enheder.

Når indstillingerne for disse enheder ændres, skal en kliniker, som er bekendt med enheden, kontrollere programindstillingerne på hver enhed, før patienten udskrives (eller så snart som muligt). Patienterne skal straks kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer, der sandsynligvis er knyttet til enhederne eller deres medicinske tilstand.

Forstyrrelse af telemetrisignal på grund af EMI – Stimulatoren må ikke programmeres i nærheden af udstyr, som kan generere elektromagnetisk interferens (EMI), da udstyret kan interferere med CP’ens eller fjernbetjeningens kommunikation med stimulatoren. Hvis der er mistanke om, at programmeringen forstyrres af EMI, skal CP’en eller fjernbetjeningen og stimulatoren flyttes væk fra den sandsynlige kilde til EMI.

Interferens under billeddannelse – Prøvestimulatoren skal slukkes, afkobles og fjernes før billeddannelse (røntgen, CT). Prøvesystemets komponenter kan forvrænge billeder eller gøre det vanskeligere at se visse interne strukturer, når der udføres billeddannelse.

Elektromagnetisk interferens (EMI)

Elektromagnetisk interferens er energi, der genereres af udstyr, som findes i hjemmet, på arbejdspladsen eller i det offentlige rum, og som kan interferere med Axonics SNM Systems funktion. Axonics SNM System har funktioner, der yder beskyttelse mod EMI, så de fleste elapparater, man møder i en normal dagligdag, sandsynligvis ikke vil påvirke stimulatorens funktion. Selvom almindelige elapparater sandsynligvis ikke vil påvirke stimulatoren, er der stærke EMI-kilder, som midlertidigt kan påvirke stimulatorens funktion, herunder tyverisikringsdetektorer, der findes i butikker og bruges til at opdage stjålne varer. Hvis patienterne støder på nogle af disse elapparater, skal de gå så langt væk fra tyverisikringsdetektorens sider som muligt, når de passerer igennem.

I lufthavnen, retsbygninger osv.

Hvis patienterne møder metaldetektorkarme eller sikkerhedskarme, skal de gå igennem i normalt tempo. Disse detektorer bør ikke påvirke stimulatoren. Håndholdte sikkerhedsstave skal føres hurtigt hen over stimulatoren og bør ikke påvirke den. Sikkerhedsscannere til hele kroppen (millimeterbølgescannere) bruges i sikkerhedskontrollen i f.eks. lufthavne og anses for at være sikre for patienter, der har en stimulator.

Desuden skal patienterne minimere kontakten med sikkerhedssystemerne ved ikke at opholde sig i umiddelbar nærhed af dem. Nogle tyverisikringsdetektorer er muligvis ikke synlige. Hvis en patient føler sig utilpas, skal vedkommende gå væk fra området med tyverisikringsdetektorer og sikkerhedsscannere.

Udstyr/procedure, der genererer EMI

Patienter kan støde på andet udstyr, der genererer EMI. Det er usandsynligt, at dette udstyr vil indvirke på Axonics SNM System, hvis patienterne følger disse retningslinjer:

Knoglevækststimulatorer – De eksterne spoler på knoglevækststimulatorerne skal holdes mindst 45 cm (18 tommer) væk fra Axonics SNM System. Brug ikke en knoglevækststimulator, hvis den ikke virker efter hensigten.

Tandbor og ultralydssonder – Boret eller sonden skal holdes 15 cm (6 tommer) væk fra stimulatoren. Stimulatoren skal være slukket.

Elektrolyse – Elektrolysestaven skal holdes mindst 15 cm (6 tommer) væk fra stimulatoren. Stimulatoren skal være slukket.

Enheder til elektromagnetiske felter – Følgende udstyr eller miljøer bør undgås, eller patienterne bør udvise forsigtighed i nærheden af dem:

Antenne til privat- eller amatørradio
Udstyr til elektrisk lysbuesvejsning
Elektriske induktionsvarmere som dem, der bruges i industrien til at bøje plast
Elektriske stålovne
Amatørsendere med høj effekt
Højspændingsområder (generelt sikre, hvis de er uden for det indhegnede område)
Lineære effektforstærkere
Udstyr til magnetisk afmagnetisering
Magneter eller andet udstyr, der genererer stærke magnetfelter
Mikrobølgesendere til kommunikation (generelt sikre, hvis de er uden for det indhegnede område)
Perfusionssystemer
Modstandssvejsere
Fjernsyns- og radiotårne (generelt sikre, hvis de er uden for det indhegnede område)

Elektrokirurgi/elektrokaustik – Når elektrokirurgi er påkrævet, skal du være opmærksom på følgende vejledning og forholdsregler:

Sluk for stimulation på den implanterede stimulator (ved hjælp af patientens fjernbetjening) før brug af en elektrokirurgisk generator på en patient.
Brug den laveste effektindstilling, der giver den ønskede hæmostaseeffekt. Fortrinsvis mindre end 100 watt. Brug også den minimale tid (maks. 10 sekunder, vent derefter 4 sekunder), der er nødvendig for at opnå hæmostase.
Brug den lavest mulige spænding (modus). For eksempel kan “skæringsmodus” have lavere spænding end “koagulationsmodus”. Se vejledningen til den elektrokirurgiske generator.
Placer patientreturelektroden så tæt på operationsstedet som muligt. Hvis operationsstedet er på benet, skal returelektroden placeres på det samme ben, som behandles. Det begrænser strømtilførslen til implantatet, hvilket kan forårsage skader på enheden.
Brug ikke jordforbindelseselektroder i fuld længde på operationsstuen.
Kontroller efter brug af elektrokirurgi, at stimulatoren fungerer efter hensigten.

Vær opmærksom på følgende advarsler:

Hvis der anvendes elektrokirurgi i nærheden af stimulatoren eller elektroden, kan stimulatoren blive beskadiget, eller stimulationsbølgeformen kan blive midlertidigt reduceret eller forøget. Elektrodens isolering kan blive beskadiget, hvilket kan resultere i utilsigtet stimulation.
Denne vejledning er beregnet til en patient med en implanteret neurostimulator og en modhageelektrode. Der må ikke udføres monopolar elektrokaustik på en patient, der gennemgår et eksternt forsøg med sakral neuromodulation.

Laserprocedurer – Laseren må ikke være rettet mod stimulatoren. Stimulatoren skal være slukket.

Psykoterapeutiske procedurer – Udstyr, der bruges til psykoterapeutiske procedurer, kan inducere elektriske strømme, som kan forårsage opvarmning ved ledningselektroderne og resultere i vævsskade. Udstyr, der genererer elektromagnetisk interferens (f.eks. elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation) under psykoterapeutiske procedurer, er ikke blevet vurderet til at være sikkert at anvende på en patient med en stimulator. Inducerede elektriske strømme kan forårsage opvarmning, især på ledningselektrodestedet, hvilket kan resultere i vævsskade.

Ioniserende strålebehandling – Stimulatorens funktion kan blive påvirket af eksponering for høj stråling. Der må ikke rettes kilder med høj stråling mod stimulatoren. Skader på stimulatoren som følge af eksponering for høj stråling er måske ikke umiddelbart synlige, og eksponeringen bør begrænses ved hjælp af passende foranstaltninger, herunder afskærmning og justering af strålevinklen for at undgå eksponering af stimulatoren.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) – TENS-elektroder må ikke placeres på steder, hvor TENS-strømmen passerer over nogen komponent i Axonics SNM System. Indstil brugen af TENS, hvis det begynder at påvirke Axonics SNM Systems ydeevne.

Hvis en patient mener, at EMI-genererende udstyr eller miljøer påvirker funktionen af hans/hendes Axonics SNM System, skal patienten:

Bevæge sig væk fra udstyret eller genstanden.
Slukke for udstyret eller genstanden (hvis det er muligt).
Bruge patientens fjernbetjening til at justere stimulationen, hvis det er nødvendigt, og til at bekræfte, at systemet fungerer korrekt.

Hvis patienten ikke er i stand til at fjerne interferensen eller mener, at interferensen har ændret effektiviteten af behandlingen, skal patienten kontakte sin kliniker.

Kilder til stærk EMI kan resultere i følgende:

Alvorlig patientskade som følge af opvarmning af stimulatoren og/eller elektroderne, der giver skader på det omgivende væv.
Skader på systemet, som kan kræve en ny operation for at udskifte udstyret på grund af ændringer I symptomkontrollen.
Funktionsmæssige ændringer i stimulatoren, som får den til at tænde eller slukke eller nulstille indstillingerne, hvilket medfører tab af stimulation eller tilbagevenden af symptomer, så klinikeren er nødsaget til at omprogrammere enheden.
Uventede ændringer i stimulation, som medfører en pludselig øgning eller ændring i stimulationen, der kan opleves som et slag eller et stød. Det kan være en ubehagelig følelse, men enheden er ikke beskadiget, og den vil ikke forårsage direkte skader på patienten. I sjældne tilfælde kan en ændring I stimulationen få patienten til at falde og komme til skade.

Patientaktiviteter

Aktiviteter, som kræver store vrid eller stræk – Patientaktiviteter, som kan belaste de implanterede komponenter i Axonics SNM System, bør undgås. Bevægelser, som involverer pludselige, store eller mange bøjninger, vrid, spring eller stræk, kan få Axonics SNM-elektroderne til at flytte sig eller gå i stykker. Hvis elektroderne går i stykker eller flytter sig, kan det betyde tab af stimulation, intermitterende stimulation eller stimulation på frakturstedet. Et nyt indgreb kan være nødvendigt for at udskifte eller flytte komponenten. Aktiviteter, der typisk involverer disse bevægelser, er gymnastik, mountainbikekørsel og andre meget aktive sportsgrene. Klinikerne skal spørge patienterne om de aktiviteter, de deltager i, og informere dem om at begrænse disse aktiviteter.

Patienters manipulering af komponent (Twiddlers syndrom) – Patienterne skal afholde sig fra at manipulere Axonics SNM System gennem huden. Manipulation kan give skader på enheden, få elektroden til at flytte sig eller forårsage huderosion eller ubehagelig stimulation.

Dykning eller trykkamre –

Det implanterede system: Tryk på mere end 30 meter (100 fod) vand (eller med et samlet tryk på mere end 403 kPa) kan beskadige det implanterede Axonics SNM System. Dykning til dybder på mere end 30 meter (100 fod) vand eller ophold i trykkammer ved over 403 kPa (totaltryk) bør undgås. Patienterne bør drøfte virkningen af højt tryk med deres læge, før de dykker eller opholder sig i et trykkammer.

Prøvesystemet: Patienterne må ikke dykke eller benytte trykkammer i prøvestimulationsperioden.

Faldskærmsudspring, skiløb eller vandring i bjerge –

Det implanterede system: Store højder skulle ikke påvirke neurostimulatoren. Alligevel bør patienterne være forsigtige med aktiviteter i stor højde, da der er mulighed for bevægelser, som kan belaste de implanterede komponenter. For eksempel kan det pludselige ryk, der opstår, når en faldskærm åbner sig, få elektroden til at knække eller flytte sig, og det kan nødvendiggøre et nyt indgreb for at udskifte eller fjerne elektroden.

Prøvesystemet: Patienterne må ikke springe i faldskærm, løbe på ski eller vandre i prøve stimulationsperioden.

Uventede ændringer i stimulation – En opfattet stigning i stimulation kan skyldes elektromagnetisk interferens, stillingsændring og andre aktiviteter. Nogle patienter kan finde det ubehageligt (en følelse af et slag eller et stød). Før en patient går i gang med aktiviteter, hvor det vil være usikkert for patienten eller folk omkring patienten, hvis patienten får et stød, skal patienten sænke stimulationsamplituden til den laveste indstilling og slukke for stimulatoren. Patienterne bør også drøfte disse aktiviteter med deres kliniker.

Bruse- og karbad i prøvestimulationsperioden – Patienterne må ikke udsætte prøvestimulatoren for vand i prøvestimulationsperioden. De må foretage etagevask i prøvestimulationsperioden. Patienterne skal dog fjerne prøvestimulatoren og holde elektrodeimplantationsstedet og forbindingerne tørre. Patienterne bør undgå brusebad og karbad.

Patientprogrammering og fjernbetjening

Patientadgang til fjernbetjening – Patienterne skal altid have fjernbetjeningen med sig, så de kan justere stimulationsamplituden og/eller tænde/slukke for stimulatoren.

Fjernbetjeningen kan påvirke andre implanterede enheder – Patienterne bør undgå at anbringe fjernbetjeningen over eller i nærheden af andre aktive implanterede medicinske enheder (f.eks. pacemaker, defibrillator og andre stimulatorer).

Håndtering af fjernbetjening – For at undgå at beskadige fjernbetjeningen skal patienterne undgå at nedsænke den i væske og rengøre den med en blød fugtig klud. Patienterne skal undgå at tabe eller håndtere enheden forkert på nogen måde, som kan beskadige den.

Brug af fjernbetjening – Patienterne skal undgå at bruge fjernbetjeningen i nærheden af brand- eller eksplosionsfarlige gasser.

Implantation af system

Det implanterede system: Desuden vil neurostimulatorens batteri på et tidspunkt ikke kunne genoplades. Neurostimulatorens genopladelige batteri har en levetid på mindst 15 år, og når det oplades igen og igen, vil det efterhånden ikke kunne oplades til fuld kapacitet. Det kan betyde, at neurostimulatoren skal genoplades hyppigere. Når neurostimulatoren ikke længere kan oplades som normalt, kan det være nødvendigt at udskifte den.

Prøvesystemet: PNE-elektroden skal kunne fungere i mindst 7 dage. Uventet tryk, belastning eller stød kan bevirke, at der opstår fejl på den tidligere. Disse fejl, f.eks. kortslutninger, åbne kredsløb og brud på isolering, kan ikke forudses.

Prøvestimulatorens batteri vil til sidst løbe tør og kan ikke levere mere end 60 dages stimulation.

Håndtering af komponenter – Komponenterne i Axonics SNM System skal håndteres med yderste forsigtighed. De kan blive beskadiget med hårdt tryk eller skarpe instrumenter, hvilket kan medføre intermitterende stimulation eller tab af stimulation, og det kan blive nødvendigt at udskifte dem via en ny operation. Brug ikke saltvand eller andre ioniske væsker ved tilslutningerne, da det kan medføre kortslutning.

OVERSIGT OVER POTENTIELLE UTILSIGTEDE HÆNDELSER

Implantation og anvendelse af Axonics SNM System medfører risici ud over dem, der normalt er forbundet med et kirurgisk indgreb, og de kan nødvendiggøre kirurgisk intervention. Disse risici omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Uønsket ændring i tømningsfunktion (tarm og/eller blære)

Allergisk reaktion eller immunrespons på de implanterede materialer, som kan resultere i afstødning af enheden

Ændring af stimulationsfølelse eller -styrke, der af nogle patienter er beskrevet som ubehagelig (slag eller stød)

Brud/fejl på enhed

Migration af enhed

Elektrisk stød

Infektion

Smerter eller irritation ved stimulatoren og/eller elektroden

Serom, blødning og/eller hæmatom

Mistanke om migration eller erosion af elektrode eller neurostimulator

Mistanke om nerveskade (herunder følelsesløshed)

Mistanke om teknisk funktionsfejl på enheden

Forbigående elektrisk stød eller prikken

Utilsigtet nerveaktivering

Varme eller forbrænding på stimulatorstedet

Manglende effektivitet

Reoperation/revision

Uønsket ændring i bækkenfunktion

INFORMATION OM PATIENTRÅDGIVNING

Efter prøveprocedurerne og den permanente implantation bør patienterne rådes til at holde øje med tegn på infektion og kontakte deres læge, hvis de ser rødme eller hævelse.
Patienterne skal oplyse sundhedspersonalet, herunder egen læge og tandlæge, om, at de har et (prøve- eller implanteret) neuromodulationssystem. Patienterne skal medbringe patientbehandlingsvejledningen til alle aftaler hos læger og tandlæger. Den vil kunne bidrage til at besvare de spørgsmål, en sundhedsperson måtte have i forhold til, hvilke forholdsregler denne skal tage for at undgå problemer med enheden.
Patienterne skal altid medbringe fjernbetjeningen. Den giver dem mulighed for at ændre stimulationsamplituden og/eller slå stimulatoren til eller fra.
Patienterne skal altid medbringe fjernbetjeningen til aftaler vedrørende deres Axonics SNM System, herunder alle programmeringssessioner.
Patienternes stimulationsfølelse kan ændre sig over tid. Ændringer i følelsen kan skyldes ændringer I fysiologien, medicin eller kosttilskud – ordineret eller i håndkøb osv.
Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har usædvanlige tegn eller symptomer.
Patienterne skal anmode om fjernelse af implanterbare dele, når de er udtjente.

SSCP

Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) kan findes på https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Indberetning af bivirkninger

I tilfælde af en alvorlig hændelse relateret til produktet bedes denne indberettet til Axonics (+1-877-929-6642) så vel som den kompetente myndighed i dit bopælsland, som kan findes her: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)
110-0346-114rB

INFORMATION OM PATIENTSÄKERHET

INDIKATIONER

Axonics R20-systemet för kontroll av urineringsfunktionen är indicerad för behandling av symtom på överaktiv blåsa, såsom trängningsinkontinens och/eller betydande symtom på täta urinträngningar, hos patienter för vilka mer konservativa behandlingar har misslyckats eller inte tolererats.

KONTRAINDIKATIONER

Axonics SNM System är kontraindicerat för patienter som inte har visat adekvat respons på teststimulering eller patienter som inte kan hantera Axonics SNM System.

VARNINGAR

Förbjudna medicinska procedurer

Diatermi

Kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk (fysioterapi) ultraljudsdiatermi (samlad benämning diatermi) får INTE användas på patienter med ett implanterat Axonics SNM System. Vid diatermi kan energi överföras via det implanterade systemet, vilket kan leda till vävnadsskador på platsen för implantatet eller de implanterade elektrodpolerna, vilket kan orsaka svår skada.

Magnetresonansundersökning (MR)

För implanterat system: Ett implanterat Axonics SNM System är ett MR-villkorligt system. Se MRI Physician Guidelines (MR-vägledning för läkare) för information om specifika villkor och kontraindikationer för MR.

För testsystem: En MR-undersökning får inte utföras på personer som genomgår en testperiod med SNMbehandling med den externa teststimulatorn.

Andra medicinska procedurer

Medicinska procedurer som kan påverka patienten eller Axonics SNM System och som ska undvikas inkluderar:

litotripsi
mikrovågs- och radiofrekvensablation (RF)
ultraljud med hög intensitet för ablation av vävnad.

Patienten ska konsultera sin läkare innan patienten genomgår andra medicinska procedurer.

Skada på höljet

Stimulatorn innehåller batterikemikalier som kan orsaka allvarliga frätskador om stimulatorns hölje spricker eller perforeras.

Effekter på andra implanterade enheter

Effekten av Axonics SNM System på driften hos andra implanterade enheter, såsom kardiella enheter, andra stimulatorer och implanterbara läkemedelspumpar, är inte känd. Om Axonics-enheten implanteras nära en sådan enhet kan det leda till sensingproblem och/eller felaktig respons från enheten. Potentiella störningsproblem ska utvärderas före det kirurgiska ingreppet av de läkare som är involverade i båda dessa enhetstyper. Enheternas programmering kan behöva optimeras för att maximal nytta ska kunna erhållas från båda enheterna.

Interaktion mellan stimulatorn och implanterade kardiella enheter

När en patient har behov av både ett Axonics SNM System och en implanterad kardiell enhet (till exempel en pacemaker eller defibrillator), ska patientens läkare som är involverade i bägge enheterna (t.ex. kardiolog, elektrofysiolog, urolog och gynekolog) diskutera interaktionerna mellan dessa två enheter innan det kirurgiska ingreppet utförs. För att undvika potentiella störningar bör enheterna implanteras på motsatta sidor av kroppen, så långt ifrån varandra som det är praktiskt möjligt.

Stimuleringspulserna som genereras av Axonics SNM System kan interagera med kardiella enheter som känner av kardiell aktivitet, vilket kan leda till att den kardiella enheten reagerar felaktigt.

Användning av laddaren

Om svullnad eller rodnad uppstår i närheten av det ställe där laddaren fästs ska patienten rådgöra med sin läkare innan laddaren används igen. Svullnad och rodnad kan vara tecken på en infektion eller på en allergisk reaktion mot häftmedlet på laddaren.

Otillåtna ändringar

Det är inte tillåtet att ändra någon av komponenterna i Axonics SNM System. Ändringar kan resultera i ökade risker och faror.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Användning i särskilda populationer

Behandlingens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för:

gravida kvinnor, det ofödda barnet eller under förlossning
pediatrisk användning (patienter under 16 år)
patienter med neurologiska sjukdomar, såsom multipel skleros, eller med diabetes
bilateral stimulering.

Programmering utförd av läkaren

Justering av parametrar – Nedanstående steg ska vidtas för att förhindra plötsliga ändringar av stimuleringen, vilka kan medföra en obehaglig stötliknande känsla:

Ändra stimuleringsparametrarna i små steg.
Låt stimuleringsamplituden öka långsamt (rampning) till full amplitud.
Sänk stimuleringsamplituden till 0,0 mA innan du kopplar bort stimuleringskabeln eller slår på eller stänger av stimuleringen.

Känslighet för stimulering – Vissa patienter, särskilt patienter som är mycket känsliga för stimulering, kan eventuellt känna av de telemetrisignaler som används vid omprogrammering.

Programmerarens interaktion med cochleaimplantat – Patienter med cochleaimplantat bör hålla cochleaimplantatets externa del så långt bort som möjligt från programmeraren för läkare och fjärrkontrollen, så att oavsiktliga klickljud eller andra ljud minimeras.

Programmerarens interaktion med antändliga gasblandningar – Programmeraren för läkare är inte avsedd att användas i närvaro av antändlig gas och följderna av att använda programmeraren för läkare i sådan miljö är inte kända.

Programmerarens interaktion med andra aktiva implanterade enheter – När en patient har en stimulator och en annan aktiv implanterad enhet (till exempel en pacemaker, defibrillator eller en annan stimulator), kan RF-signalen som används till att programmera någon av dessa enheter återställa eller omprogrammera de andra enheterna.

Så snart inställningarna för dessa enheter ändras ska en läkare som är insatt i varje enhet kontrollera programinställningarna för varje enhet innan patienten lämnar mottagningen/sjukhuset (eller snarast möjligt). Patienterna ska omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som troligen kan vara relaterade till enheterna eller det medicinska tillståndet.

Elektromagnetiska störningar av telemetrisignalen – Stimulatorn ska inte programmeras nära utrustning som kan generera elektromagnetiska störningar (EMI), eftersom sådan utrustning kan störa programmerarens eller fjärrkontrollens möjligheter att kommunicera med stimulatorn. Vid misstanke om att elektromagnetiska störningar påverkar programmeringen ska programmeraren för läkare eller fjärrkontrollen samt stimulatorn flyttas bort från den sannolika källan till de elektromagnetiska störningarna.

Störningar under medicinsk avbildning – Teststimulatorn ska stängas av, kopplas ur och avlägsnas före medicinsk avbildning (röntgen, datortomografi). Testsystemets komponenter kan förvränga bilderna eller försämra möjligheterna att se vissa inre strukturer under avbildningsundersökningar.

Elektromagnetiska störningar (EMI)

Elektromagnetiska störningar är energi som genereras av utrustning i hemmet, på arbetet eller i offentliga miljöer, som kan störa funktionen hos Axonics SNM System. Axonics SNM System är försett med funktioner som skyddar mot elektromagnetiska störningar, så de flesta elektriska apparater som påträffas under en vanlig dag kommer sannolikt inte påverka stimulatorns funktion. Även om vanliga elektriska apparater sannolikt inte kommer att påverka stimulatorn finns det starka källor till elektromagnetiska störningar som tillfälligt skulle kunna påverka stimulatorn, inklusive stölddetektorer som används i butiker för att upptäcka stulna varor. Patienter som kommer i kontakt med sådan elektrisk utrustning ska hålla sig så långt bort från stölddetektorns sidor som möjligt när de passerar igenom.

Vid flygplatser, domstolar etc.

Om patienter måste gå igenom metalldetektorer eller säkerhetsportar ska de gå igenom dessa i normal takt. Dessa detektorer bör inte påverka stimulatorn. Handhållna säkerhetsskannrar ska föras snabbt över stimulatorn och bör inte påverka stimulatorn. Säkerhetsskannrar för hela kroppen (millimetervågskameror) används av TSA (Transportation Security Administration, i USA) och anses vara säkra för patienter som har en stimulator.

Dessutom bör patienterna minimera sin exponering genom att inte dröja kvar i säkerhetssystemens omedelbara närhet. Vissa stölddetektorer är eventuellt inte synliga. Om patienten mår dåligt ska patienten avlägsna sig från området och från stölddetektorer och säkerhetsskannrar.

Utrustning/procedur som genererar elektromagnetiska störningar

Patienter kan påträffa ytterligare utrustning som genererar elektromagnetiska störningar. Denna utrustning kommer sannolikt inte att påverka Axonics SNM System, förutsatt att patienterna följer följande riktlinjer:

Stimulatorer för bentillväxt – De externa spolarna på stimulatorer för bentillväxt ska hållas på ett avstånd av minst 45 cm (18 tum) från Axonics SNM System. Använd inte en stimulator för bentillväxt om den inte fungerar så som avsett.

Dentala borrar och ultraljudssonder – Borren eller sonden ska hållas på ett avstånd av minst 15 cm (6 tum) från stimulatorn. Stimulatorn ska vara avstängd.

Elektrolys – Elektrolyspennan ska hållas på ett avstånd av minst 15 cm (6 tum) från stimulatorn. Stimulatorn ska vara avstängd.

Enheter som alstrar elektromagnetiska fält – Följande utrustningar eller miljöer ska undvikas och patienten ska vara försiktig i närhet av följande:

antenn för CB-radio (”citizens band”) eller amatörradio
elektrisk bågsvetsutrustning
elektriska induktionsvärmare, såsom sådana som används inom industrin för att böja plast
elektriska stålugnar
amatörsändare med hög effekt
högspänningsområden (i allmänhet säkert utanför det inhägnade området)
linjära effektförstärkare
avmagnetiseringsutrustning
magneter eller annan utrustning som genererar starka magnetfält
mikrovågssändare för kommunikation (i allmänhet säkert utanför det inhägnade området)
perfusionssystem
motståndssvetsar
sändningsmaster för TV och radio (i allmänhet säkert utanför det inhägnade området).

Elektrokirurgi/diatermi/elektrokauterisering – När elektrokirurgi/diatermi krävs måste följande riktlinjer och försiktighetsåtgärder följas:

Innan en elektrokirurgisk generator/diatermiapparat används på en patient ska stimuleringen från den implanterade stimulatorn stängas AV (med användning av patientens fjärrkontroll).
Använd lägsta möjliga effektinställning som krävs för att åstadkomma önskad hemostaseffekt. Helst mindre än 100 watt. Använd också kortast möjliga tid (10 sekunder max, vänta sedan i 4 sekunder) som krävs för att åstadkomma hemostas.
Använd lägsta möjliga spänning (läge). ”Skärningsläge” kan till exempel ha en lägre spänning än ”koaguleringsläge”. Kontrollera detta i handboken till den elektrokirurgiska generatorn/diatermiapparaten.
Placera patientens neutralelektrod så nära operationsområdet som möjligt. Om operationsområdet utgörs av benet, placera neutralelektroden på samma ben som det som behandlas. Detta begränsar strömflödet till implantatet som annars skulle kunna ge skador på enheten.
Använd inte jordningsplattor som täcker operationsbordets hela längd.
Efter användning av elektrokirurgi/diatermi, bekräfta att stimulatorn fungerar så som avsett.

Lägg märke till följande varningar:

Om elektrokirurgi/diatermi används nära stimulatorn eller elektroden kan stimulatorn skadas, eller så kan stimuleringen tillfälligt minska eller öka. Elektrodens isolering kan skadas, vilket skulle kunna medföra oavsiktlig stimulering.
Denna vägledning är avsedd för en patient som har en implanterad neurostimulator och en förankringselektrod. Monopolär elektrokauterisering/diatermi ska inte användas på en patient som genomgår testning av sakral neuromoduleringsbehandling med en extern stimulator.

Laserprocedurer – Lasern får inte riktas mot stimulatorn. Stimulatorn ska vara avstängd.

Psykoterapeutiska procedurer – Utrustning som används för psykoterapeutiska procedurer kan inducera elektrisk ström som kan orsaka uppvärmning av elektrodpolerna och skulle kunna resultera i vävnadsskada. Utrustning som genererar elektromagnetiska störningar (t.ex. elektrokonvulsiv behandling, transkraniell magnetstimulering) under psykoterapeutiska procedurer har inte fastställts vara säkra för användning till en patient med en stimulator. Inducerad elektrisk ström kan orsaka upphettning, särskilt vid platsen för elektrodens poler, vilket kan resultera i vävnadsskada.

Behandling med joniserande strålning – Stimulatorns drift kan påverkas av exponering för stark strålning. Starka strålningskällor ska inte riktas mot stimulatorn. Skada på stimulatorn orsakad av exponering för stark strålning märks inte säkert omedelbart, och exponering ska begränsas med hjälp av lämpliga åtgärder, såsom avskärmning och justering av strålvinkeln, så att exponering av stimulatorn undviks.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) – Elektroder för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) får inte placeras på ställen där TENS-strömmen löper över någon del av Axonics SNM System. Avbryt TENS-användningen om den börjar att påverka funktionen hos Axonics SNM System.

Om en patient tror att en utrustning eller miljö som alstrar elektromagnetiska störningar påverkar funktionen hos deras Axonics SNM System ska patienten:

Förflytta sig bort från utrustningen eller föremålet.
Stänga av utrustningen eller föremålet (om möjligt).
Använda patientens fjärrkontroll för att justera stimuleringen om nödvändigt och för att bekräfta att systemet fungerar som det ska.

Om patienten inte kan eliminera störningarna eller tror att störningarna har påverkat behandlingens effektivitet ska patienten kontakta läkaren.

Starka elektromagnetiska störningskällor kan resultera i följande:

Allvarlig patientskada, orsakad av upphettning av stimulatorn och/eller elektroderna med resulterande skada på omgivande vävnad.

Skador på systemet, som kan nödvändiggöra kirurgiskt utbyte på grund av förändrad symtomkontroll.

Förändringar i funktionen hos stimulatorn som gör att den slås på eller stängs av eller att inställningarna återställs, så att stimuleringen uteblir eller symtom återkommer, och medför att den måste omprogrammeras av läkaren.

Oväntade förändringar av stimuleringen som leder till en plötslig ökning eller förändring av stimuleringen, vilken kan upplevas som en stöt. Även om detta kan kännas obehagligt skadas inte enheten och det orsakar inte heller några direkta skador på patienten. I sällsynta fall kan den förändrade stimuleringen dock medföra att patienten faller och skadar sig.

Patientaktiviteter

Aktiviteter som medför kraftiga vridrörelser eller sträckningar – Patientaktiviteter som kan medföra påfrestningar på de implanterade komponenterna i Axonics SNM System ska undvikas. Rörelser som innefattar plötslig, kraftig eller upprepad böjning, vridning, studsning/hopp eller sträckning kan till exempel orsaka migrering av eller brott på Axonics SNM-elektroderna. Brott på eller migration av elektroden kan leda till utebliven eller intermittent stimulering, eller stimulering vid frakturstället. Ytterligare kirurgiskt ingrepp kan krävas för att byta ut eller ompositionera komponenten. Exempel på aktiviteter där sådana rörelser vanligtvis förekommer är gymnastik, terrängcykling och andra intensiva sporter. Läkaren bör fråga sina patienter om vilka aktiviteter de brukar delta i och informera dem om behovet av att begränsa aktiviteter.

Patientmanipulation av komponenter (Twiddler-syndrom) – Patienten ska undvika att manipulera Axonics SNM System genom huden. Manipulering kan leda till skada på enheten, elektrodmigration, huderosion eller till obehaglig stimulering.

Dykning eller tryckkammare –

För implanterat system: Tryck vid ett vattendjup på mer än 30 meter (100 fot) (eller över 403 kPa, totalt tryck) kan skada det implanterade Axonics SNM System. Dykning till ett vattendjup på mer än 30 meter (100 fot) eller vistelse i övertryckskammare med ett tryck på över 403 kPa ska undvikas. Patienterna ska diskutera effekterna av höga tryck med sin läkare innan de dyker eller använder en övertryckskammare.

För testsystem: Patienterna får inte dyka eller vistas i en övertryckskammare under teststimuleringsperioden.

Fallskärmshoppning, skidåkning eller bergsvandring –

För implanterat system: Höga höjder bör inte påverka neurostimulatorn. Patienten ska dock ändå vara försiktig med aktiviteter på hög höjd, på grund av risken för rörelser som kan medföra påfrestningar på de implanterade komponenterna. Till exempel kan det plötsliga rycket som inträffar när en fallskärm öppnar sig under fallskärmshoppning orsaka brott på eller migration av elektroden, vilket kan nödvändiggöra kirurgi för att byta ut eller avlägsna elektroden.

För testsystem: Patienterna får inte hoppa fallskärm, åka skidor eller bergsvandra under teststimuleringsperioden.

Oväntade förändringar av stimuleringen – En upplevd stimuleringsökning kan vara orsakad av elektromagnetiska störningar, kroppslägesförändringar och andra aktiviteter. För vissa patienter kan detta kännas obehagligt (som en stöt). Innan patienten ägnar sig åt sådana aktiviteter där en stöt skulle kunna utgöra en risk för patienten själv eller för andra i närheten ska patienten sänka stimuleringsamplituden till den lägsta inställningen och stänga av stimulatorn. Patienten ska dessutom diskutera sådana aktiviteter med sin läkare.

Duschning och bad under teststimuleringsperioden – Patienterna får inte utsätta teststimulatorn för vatten under teststimuleringsperioden. De kan tvätta av sig med en tvättlapp under teststimuleringsperioden. Patienterna måste dock ta bort teststimulatorn och hålla elektrodimplantationsstället och de kirurgiska förbanden torra. Patienter ska undvika dusch och bad.

Patientprogrammering och patientens fjärrkontroll

Patientens tillgång till fjärrkontrollen – Patienten ska alltid ha med sig fjärrkontrollen för att kunna justera stimuleringsamplituden och/eller slå på/stänga av stimulatorn.

Fjärrkontrollen kan påverka andra implanterade enheter – Patienterna bör undvika att placera fjärrkontrollen över eller i närheten av en annan aktiv implanterad medicinteknisk enhet (till exempel en pacemaker, defibrillator eller andra stimulatorer).

Hantering av fjärrkontrollen – För att undvika att skada fjärrkontrollen ska patienten undvika att sänka ner den i vätska och ska rengöra den med en fuktig mjuk duk. Patienten ska undvika att tappa enheten eller att på något sätt utsätta den för felaktig hantering som kan skada den.

Användning av fjärrkontrollen – Patienten bör undvika att använda fjärrkontrollen i närheten av lättantändliga eller explosiva gaser.

Systemets implantat

För implanterat system: Neurostimulatorns batteri kommer så småningom inte att kunna laddas upp längre. Det uppladdningsbara neurostimulatorbatteriet bör fungera i minst 15 år, men med upprepade uppladdningar förlorar batteriet så småningom sin förmåga att laddas upp till full kapacitet. Detta kan medföra att neurostimulatorn behöver laddas upp oftare. När neurostimulatorn inte längre fungerar adekvat trots regelbundna uppladdningar kan den behöva bytas ut.

För testsystem: PNE-elektroden bör fungera i minst 7 dagar. Vid en oväntad belastning, sträckning eller stöt kan den sluta att fungera tidigare. Sådana fel, såsom elektriska kortslutningar, öppna kretsar och brott på isoleringen är svåra att förutse.

Teststimulatorns batteri laddas så småningom ur och räcker inte till mer än 60 dagars stimulering.

Hantering av komponenter – Komponenterna i Axonics SNM System måste hanteras med extrem försiktighet. De kan skadas av överdriven kraft eller vassa instrument, vilket kan leda till intermittent stimulering eller total förlust av stimulering och nödvändiggöra ett kirurgiskt ingrepp för utbyte. Koksaltlösning eller andra joniska vätskor ska inte användas vid anslutningarna, eftersom detta kan resultera i kortslutning.

MÖJLIGA OÖNSKADE HÄNDELSER – SAMMANFATTNING

Implantation och användning av Axonics SNM System medför risker utöver sådana risker som normalt förknippas med kirurgi, av vilka vissa kan nödvändiggöra kirurgisk intervention. Dessa risker inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

oönskad förändring av tömningsfunktionen (tarmen och/eller blåsan)
allergisk reaktion eller annan reaktion från immunsystemet mot de implanterade materialen som skulle kunna resultera i avstötning av enheter
förändring av känslan vid stimulering eller av den omfattning av stimulering som beskrivs som obehaglig (stötliknande) av vissa patienter
brott/fel på enheten
migration av enheten
elektrisk stöt
infektion
smärta eller irritation vid platsen för stimulatorn och/eller elektroden
serom, blödning och/eller hematom
misstänkt migration eller erosion av elektroden eller neurostimulatorn
misstänkt nervskada (inklusive domning)
misstänkt tekniskt fel på enheten
kortvarig elektrisk stöt eller stickande känsla
oavsiktlig nervaktivering
uppvärmning eller brännskada vid platsen för stimulatorn
ineffektivitet
reoperation/revision
oönskad förändring i tarm- eller blåsfunktionerna.

INFORMATION OM RÅDGIVNING TILL PATIENTEN

Efter testingreppet och den permanenta implantationen ska patienterna instrueras att vara uppmärksamma på infektionstecken och att kontakta läkaren om de ser någon rodnad eller svullnad.
Patienterna ska tala om för sina läkare och sjuksköterskor, inklusive sin primärvårdsläkare och tandläkare, att de har ett system (testsystem eller implanterat) för neuromodulering. Patienterna ska ta med sig behandlingsvägledningen för patienter till alla läkar- och tandläkarbesök. Vårdpersonalen kan då få svar på eventuella frågor de kan ha rörande eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika potentiella problem med enheten.
Patienterna ska alltid ha med sig sin fjärrkontroll. De kan då ändra stimuleringsamplituden och/eller slå på eller stänga av stimulatorn.
Patienterna ska alltid ta med sig sin fjärrkontroll vid besök som är relaterade till Axonics SNM System, inklusive alla programmeringssessioner.
Patientens känsla av stimuleringen kan förändras med tiden. Den förändrade känslan kan bero på förändringar i fysiologi, läkemedel eller kosttillskott – receptbelagda eller receptfria etc.
Patienterna ska kontakta sin läkare om de märker av några ovanliga tecken eller symtom.
Patienterna ska begära att implanterade delar som nått slutet på sin funktionsdugliga livstid tas bort.

Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda (SSCP)

För Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda (SSCP), se https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Rapportering av incidenter

I händelse av en allvarlig incident relaterad till produkten, rapportera incidenten till Axonics (+1 877 929 6642) samt till behörig myndighet i ditt land, som återfinns här: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024-03)
110-0346-115rB

POTILASTURVALLISUUTTA KOSKEVIA TIETOJA

KÄYTTÖAIHEET

Virtsarakon hallintaan tarkoitetun Axonics R20 -järjestelmän käyttöaiheita ovat yliaktiiviseen rakkoon liittyvien oireiden, kuten virtsan pakkokarkailun ja merkittävän äkillisen ja/tai tiheän virtsaamistarpeen, hoito potilailla, joille konservatiivisemmat hoitomuodot eivät ole toimineet tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitomuotoja.

VASTA-AIHEET

Axonics SNM System -järjestelmää ei saa käyttää potilaille, jotka eivät ole osoittaneet asianmukaista vastetta koestimulointiin tai jotka eivät kykene käyttämään Axonics SNM System -järjestelmää.

VAROITUKSET

Kielletyt lääketieteelliset toimenpiteet

Diatermia

Potilaille, joille on implantoitu Axonics SNM System -järjestelmä, EI VOI antaa lyhytaaltohoitoa, mikroaaltohoitoa eikä (fysioterapian) ultraäänihoitoa (kutsutaan yhdessä diatermiaksi). Diatermia voi siirtää energiaa implantoidun järjestelmän kautta, mikä voi aiheuttaa kudosvaurioita implantin tai implantoitujen elektrodien kohdalla ja johtaa vakaviin vammoihin.

Magneettikuvaus (MRI)

Implantoitu järjestelmä: Implantoitu Axonics SNM System -järjestelmä on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Katso magneettikuvausta koskevat ehdot ja vasta-aiheet Lääkäreille tarkoitetut magneettikuvauksen ohjeet -oppaasta.

Koejärjestelmä: Henkilölle, jolla on käynnissä SNM-hoidon koejakso ulkoista koestimulaattoria käyttäen, ei saa tehdä magneettikuvausta.

Muut lääketieteelliset toimenpiteet

Lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa Axonics SNM System -järjestelmään ja joita tulisi välttää, ovat mm. seuraavat:

litotripsia
mikroaalto- ja radiotaajuusablaatio
kudosten ablaatioon käytettävä suurienergiainen ultraääni.

Potilaiden on kysyttävä lääkärinsä neuvoa ennen muiden toimenpiteiden suorittamista.

Kotelon vahingoittuminen

Stimulaattori sisältää akkukemikaaleja, jotka voivat aiheuttaa vakavia syöpymisvammoja, jos stimulaattorin kotelo repeää tai puhkeaa.

Vaikutukset muihin implantoituihin laitteisiin

Axonics SNM System -järjestelmän vaikutusta muiden implantoitujen laitteiden, kuten sydänlaitteiden, muiden stimulaattoreiden ja implantoitavien lääkepumppujen, toimintaan ei tunneta. Varsinkin jos Axonicslaite implantoidaan tällaisen laitteen lähelle, laitteilla voi olla tunnistusongelmia tai ne saattavat reagoida väärällä tavalla. Kummankin laitteen kanssa työskentelevien lääkäreiden on tutkittava mahdolliset häiriöistä johtuvat ongelmat ennen leikkausta. Laitteiden ohjelmointia on ehkä optimoitava, jotta kummastakin laitteesta saadaan mahdollisimman suuri hyöty.

Stimulaattorin vuorovaikutus implantoitujen sydänlaitteiden kanssa

Kun potilas tarvitsee sekä Axonics SNM System -järjestelmän että implantoidun sydänlaitteen (esimerkiksi tahdistimen tai defibrillaattorin), näiden kummankin laitteen kanssa tekemisissä olevien potilaan lääkäreiden (kuten kardiologin, elektrofysiologin, urologin tai urogynekologin) on keskusteltava ko. laitteiden välisistä vuorovaikutuksista ennen leikkausta. Mahdollisten häiriöiden vähentämiseksi laitteet on implantoitava kehon vastakkaisille puolille ja niin kauas toisistaan kuin käytännöllistä.

Axonics SNM System -järjestelmän tuottamat stimulaatiopulssit voivat vaikuttaa sydämen toimintaa tunnistavien sydänlaitteiden toimintaan ja aiheuttaa niiden toimintahäiriöitä.

Laturin käyttö

Jos laturin kiinnityskohdan lähellä näkyy turvotusta tai punoitusta, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, ennen kuin käyttää laturia uudelleen. Turvotus tai punoitus voi olla merkki infektiosta tai allergisesta reaktiosta laturin liima-aineelle.

Luvattomat muutokset

Axonics SNM System -järjestelmän minkään osan muuttaminen ei ole sallittua. Muutokset voivat lisätä riskejä ja vaaroja.

VAROTOIMET

Käyttö tietyissä potilasryhmissä

Tämän hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tapauksissa:

raskaana olevat naiset, sikiö ja synnytyksen aikana
pediatrinen käyttö (alle 16-vuotiaat potilaat)
potilaat, joilla on hermostoperäinen sairaus, kuten MS-tauti, tai diabetes
bilateraalinen stimulaatio.

Lääkärin tekemä ohjelmointi

Parametrien säätäminen – Stimulaation äkilliset muutokset aiheuttavat epämiellyttävän, säpsähdyttävän tai iskunkaltaisen tunteen. Niiden välttämiseksi tulee toimia seuraavasti:

Stimulaatioparametreja on muutettava pienin askelin.
Stimulaatioamplitudin on annettava nousta hitaasti täyteen amplitudiin.
Ennen stimulaatiojohdon irrottamista tai stimulaation kytkemistä päälle tai pois päältä stimulaatioamplitudia on pienennettävä 0,0 mA:iin.

Herkkyys stimulaatiolle – Jotkut potilaat, erityisesti ne, jotka ovat erittäin herkkiä stimulaatiolle, saattavat aistia uudelleenohjelmointiin liittyvät telemetriasignaalit.

Ohjelmointilaitteen vaikutus sisäkorvaistutteeseen – Potilaiden, joilla on sisäkorvaistute, tulee pitää sisäkorvaistutteen ulkoinen osa mahdollisimman kaukana kliinikon ohjelmointilaitteesta tai kauko-ohjaimesta, jotta tahattomat naksahdukset tai muut äänet saataisiin minimoitua.

Ohjelmointilaite ja syttyvät kaasut – Kliinikon ohjelmointilaitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi syttyvää kaasua sisältävässä ympäristössä, eikä sen käytön seurauksia tällaisessa ympäristössä tunneta.

Ohjelmointilaitteen vaikutus muihin aktiivisiin implantoituihin laitteisiin – Kun potilaalla on stimulaattori ja jokin toinen aktiivinen implantoitu laite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai toinen stimulaattori), näiden laitteiden ohjelmointiin käytettävä radiotaajuussignaali voi nollata tai ohjelmoida uudelleen muut laitteet.

Aina kun näiden laitteiden asetuksia muutetaan, kuhunkin laitteeseen perehtyneen lääkärin on tarkistettava kyseisen laitteen ohjelma-asetukset ennen potilaan kotiuttamista (tai mahdollisimman pian). Potilaiden on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee oireita, jotka todennäköisesti liittyvät näihin laitteisiin tai heidän terveydentilaansa.

Telemetriasignaaliin kohdistuvat sähkömagneettiset häiriöt – Stimulaattoria ei saa ohjelmoida lähellä laitteita, jotka voivat aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä, sillä nämä laitteet voivat häiritä kliinikon ohjelmointilaitteen tai kauko-ohjaimen viestintäkykyä stimulaattorin kanssa. Jos sähkömagneettisten häiriöiden epäillään häiritsevän ohjelmointia, kliinikon ohjelmointilaite tai kauko-ohjain ja stimulaattori on siirrettävä kauemmas todennäköisestä sähkömagneettisten häiriöiden lähteestä.

Häiriöt lääketieteellisen kuvantamisen aikana – Koestimulaattori tulee sammuttaa, kytkeä irti ja poistaa ennen kuvantamista (röntgenkuvaus, TT-kuvaus). Koejärjestelmän osat voivat vääristää kuvia tai estää tiettyjen sisäisten rakenteiden näkemisen kuvantamistutkimuksia tehtäessä.

Sähkömagneettiset häiriöt (EMI)

Sähkömagneettiset häiriöt ovat kotona, työpaikalla tai julkisilla paikoilla olevien laitteiden tuottamaa energiaa, joka voi häiritä Axonics SNM System -järjestelmän toimintaa. Axonics SNM System -järjestelmässä on ominaisuuksia, jotka suojaavat sitä sähkömagneettisilta häiriöiltä niin, että useimmat normaalissa arjessa käytettävät sähkölaitteet eivät todennäköisesti vaikuta stimulaattorin toimintaan. Vaikka jokapäiväiset sähkölaitteet eivät todennäköisesti vaikuta stimulaattoriin, on olemassa voimakkaita sähkömagneettisten häiriöiden lähteitä, jotka voivat vaikuttaa tilapäisesti stimulaattorin toimintaan. Tällaisia ovat mm. kauppojen varashälyttimet. Jos potilaat kohtaavat jonkin tällaisen sähkölaitteen, heidän tulisi niiden läpi kävellessään kulkea mahdollisimman kaukana varashälyttimen sivuista.

Lentokentällä, oikeustaloissa jne.

Jos potilaat kohtaavat metallinilmaisimia tai metallinilmaisinportteja, heidän tulee kävellä niiden läpi normaalilla nopeudella. Näiden ilmaisimien ei pitäisi vaikuttaa stimulaattoriin. Kädessä pidettävät metallinpaljastinsauvat on vietävä nopeasti stimulaattorin yli, eikä niiden pitäisi vaikuttaa stimulaattoriin. Yhdysvaltain liikenneturvallisuushallinto (TSA) käyttää koko kehon turvaskannereita (millimetriaaltoja käyttäviä skannereita), ja niitä pidetään turvallisina potilaille, joilla on stimulaattori.

Lisäksi potilaiden on minimoitava altistumisensa välttämällä oleskelua turvajärjestelmien välittömässä läheisyydessä. Jotkin varashälyttimet eivät ehkä ole näkyvissä. Jos potilaat tuntevat olonsa huonoksi, heidän tulee kävellä pois alueelta ja varashälyttimien ja turvaskannereiden lähettyviltä.

Sähkömagneettisia häiriöitä aiheuttavat laitteet/toimenpiteet

Potilaat saattavat kohdata muita laitteita, jotka tuottavat sähkömagneettisia häiriöitä. Nämä laitteet eivät todennäköisesti vaikuta Axonics SNM System -järjestelmään, jos potilaat noudattavat seuraavia ohjeita:

Luun kasvun stimulaattorit – Luun kasvun stimulaattorien ulkoiset kelat on pidettävä vähintään 45 cm:n (18 tuuman) etäisyydellä Axonics SNM System -järjestelmästä. Älä käytä luun kasvun stimulaattoria, ellei se toimi tarkoitetulla tavalla.

Hammasporat ja ultraäänianturit – Pora tai anturi on pidettävä 15 cm:n (6 tuuman) etäisyydellä stimulaattorista. Stimulaattori on kytkettävä pois päältä.

Elektrolyysi – Elektrolyysisauva on pidettävä vähintään 15 cm:n (6 tuuman) etäisyydellä stimulaattorista. Stimulaattori on kytkettävä pois päältä.

Sähkömagneettista kenttää käyttävät laitteet – Seuraavia laitteita tai ympäristöjä tulisi välttää tai potilaiden tulisi noudattaa varovaisuutta niiden läheisyydessä:

LA-radiopuhelimen tai radioamatööriradion antenni
sähkökaarihitsauslaitteet
sähköiset induktiolämmittimet, jollaisia käytetään esimerkiksi teollisuudessa muovin taivuttamiseen
teräksensulatussähköuunit
suuritehoiset amatöörilähettimet
korkeajännitealueet (yleensä turvallisia aidatun alueen ulkopuolella)
lineaariset tehovahvistimet
magnetoinnin poistolaitteet
magneetit tai muut laitteet, jotka luovat voimakkaita magneettikenttiä
mikroaaltoradiolähettimet (yleensä turvallisia aidatun alueen ulkopuolella)
perfuusiojärjestelmät
vastushitsauslaitteet
televisio- ja radiolähetysmastot (yleensä turvallisia aidatun alueen ulkopuolella).

Sähkökirurgia/elektrokauterisaatio – Jos tarvitaan sähkökirurgiaa, huomioi seuraavat ohjeet ja varotoimet:

Ennen kuin käytät sähkökirurgista generaattoria potilaalle, kytke implantoidun stimulaattorin stimulaatio POIS PÄÄLTÄ (potilaan kauko-ohjaimella).
Käytä pienintä tehoasetusta, jolla saadaan aikaan haluttu hemostaasivaikutus. Mieluiten alle 100 wattia. Käytä myös lyhintä aikaa (enintään 10 sekuntia, odota sitten 4 sekuntia), joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseksi.
Käytä pienintä mahdollista jännitettä (tilaa). Esimerkiksi leikkaustilassa voi olla matalampi jännite kuin koagulaatiotilassa. Tarkista sähkökirurgisen generaattorin käyttöohjeet.
Aseta potilaan paluuelektrodi mahdollisimman lähelle leikkauskohtaa. Jos leikkauskohta on jalka, aseta paluuelektrodi samaan jalkaan, jota hoidetaan. Tämä rajoittaa virran kulkemista implanttiin, mikä voi vaurioittaa laitetta.
Älä käytä maadoitustyynyjä, jotka kattavat leikkauspöydän koko pituuden.
Varmista sähkökirurgian käytön jälkeen, että stimulaattori toimii tarkoitetulla tavalla.

Ota huomioon seuraavat varoitukset:

Jos sähkökirurgiaa käytetään stimulaattorin tai johtimen lähellä, stimulaattori voi vaurioitua tai stimulaation aaltomuoto voi tilapäisesti pienentyä tai suurentua. Johtimen eristys voi vaurioitua, mikä voi johtaa tahattomaan stimulaatioon.
Tämä ohje on tarkoitettu potilaalle, jolle on implantoitu neurostimulaattori ja piikillinen johdin. Monopolaarista elektrokauterisaatiota ei saa tehdä potilaalle, jolla on käynnissä sakraalisen neuromodulaatiohoidon ulkoinen kokeilu.

Lasertoimenpiteet – Laseria ei saa suunnata stimulaattoriin. Stimulaattori on kytkettävä pois päältä.

Psykoterapeuttiset toimenpiteet – Psykoterapeuttisissa toimenpiteissä käytettävät laitteet voivat aiheuttaa sähkövirtoja, jotka voivat aiheuttaa kuumenemista johdinelektrodeissa, mistä voi olla seurauksena kudosvaurioita. Psykoterapeuttisten toimenpiteiden aikana käytettäviä, sähkömagneettisia häiriöitä aiheuttavia laitteita (esim. sähköhoito, magneettistimulaatio) ei ole todettu turvallisiksi käyttää potilailla, joilla on stimulaattori. Indusoidut sähkövirrat voivat aiheuttaa kuumenemista erityisesti johdinelektrodin kohdalla, mikä voi aiheuttaa kudosvaurioita.

Ionisoiva sädehoito – Voimakkaalle säteilylle altistuminen voi vaikuttaa stimulaattorin toimintaan. Voimakkaan säteilyn lähteitä ei saa suunnata stimulaattoriin. Voimakkaalle säteilylle altistumisen aiheuttamat stimulaattorivauriot eivät välttämättä näy välittömästi. Altistumista on rajoitettava asianmukaisilla toimenpiteillä, kuten suojaamalla ja säätämällä säteen kulmaa, jotta vältetään stimulaattorin altistuminen.

Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) – TENS-elektrodeja ei saa sijoittaa paikkoihin, joissa TENS-virta kulkee Axonics SNM System -järjestelmän minkään osan yli. Lopeta TENS:n käyttö, jos se alkaa vaikuttaa Axonics SNM System -järjestelmän suorituskykyyn.

Jos potilas uskoo, että sähkömagneettisia häiriöitä tuottava laite tai ympäristö vaikuttaa hänen Axonics SNM System -järjestelmänsä toimintaan, potilaan tulee toimia seuraavasti:

Siirtyä kauemmas laitteesta tai esineestä.
Sammuttaa laite tai esine (jos mahdollista).
Säätää tarvittaessa stimulaatiota potilaan kauko-ohjaimella ja varmistaa kauko-ohjaimella, että järjestelmä toimii asianmukaisesti.

Jos potilas ei pysty poistamaan häiriötä tai jos hän uskoo, että häiriö on muuttanut hoidon tehokkuutta, hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä.

Voimakkaan sähkömagneettisen häiriön lähteet voivat aiheuttaa seuraavia vaikutuksia:

Vakava potilasvamma, joka johtuu stimulaattorin tai johtimien kuumentumisesta, joka vahingoittaa ympäröivää kudosta.
Järjestelmän vaurioituminen, jonka vuoksi järjestelmä voidaan joutua vaihtamaan kirurgisesti oireiden hallinnan muuttumisen takia.
Stimulaattorin toiminnalliset muutokset, joiden vuoksi se kytkeytyy päälle tai pois päältä tai sen asetukset nollautuvat, mikä johtaa stimulaation katoamiseen tai oireiden palaamiseen, jolloin lääkärin on ohjelmoitava stimulaattori uudelleen.
Odottamattomat stimulaation muutokset, jotka johtavat stimulaation äkilliseen lisääntymiseen tai muuttumiseen, mikä voidaan kokea säpsähdyttävänä tai iskunkaltaisena tunteena. Vaikka tunne voi olla epämiellyttävä, laite ei vahingoitu eikä aiheuta potilaalle suoraa vammaa. Joissain harvoissa tapauksissa stimulaation muutos voi aiheuttaa potilaan kaatumisen ja loukkaantumisen.

Potilaan aktiviteetit

Liiallista kiertämistä tai venyttämistä edellyttävät aktiviteetit – Potilaan tulee välttää aktiviteetteja, jotka voivat rasittaa Axonics SNM System -järjestelmän implantoituja osia. Esimerkiksi äkillistä, liiallista tai toistuvaa taivutusta, kiertämistä, pomppimista tai venyttämistä sisältävät liikkeet voivat saada Axonics SNM System-järjestelmän johtimet siirtymään paikaltaan tai rikkoa ne. Johtimen rikkoutuminen tai siirtyminen voi aiheuttaa sen, että stimulaatio ei toimi lainkaan tai vain ajoittain tai kohdistuu rikkoutumiskohtaan. Osan vaihtamista tai siirtämistä varten voidaan joutua tekemään lisäleikkaus. Tällaisia liikkeitä sisältäviä aktiviteetteja ovat tyypillisesti mm. voimistelu, maastopyöräily ja muut voimaa vaativat urheilulajit. Lääkärien on kysyttävä potilailtaan, mihin aktiviteetteihin he osallistuvat, ja kerrottava heille aktiviteettien rajoittamisen tarpeesta.

Osan koskettelu (Twiddlerin oireyhtymä) – Potilaiden on pidättäydyttävä koskettelemasta Axonics SNM System -järjestelmää ihon läpi. Koskettelu voi aiheuttaa laitteen vaurioitumisen, johtimen siirtymisen, ihon rikkoutumisen tai epämiellyttävää stimulaatiota.

Laitesukellus tai painekammiot –

Implantoitu järjestelmä: Yli 30 metrin (100 ft) syvyydessä vallitseva paine (tai yli 403 kPa:n kokonaispaine) voi vahingoittaa implantoitua Axonics SNM System -järjestelmää. Sukellusta yli 30 metrin (100 ft) syvyydessä tai menemistä yli 403 kPa:n (kokonaispaine) painekammioihin on vältettävä. Potilaiden on keskusteltava korkean paineen vaikutuksista lääkärinsä kanssa ennen sukeltamista tai painekammion käyttöä.

Koejärjestelmä: Potilaat eivät saa sukeltaa tai käyttää painekammiota koestimulaatiojakson aikana.

Laskuvarjohyppy, hiihto tai patikointi vuorilla –

Implantoitu järjestelmä: Suurten korkeuksien ei pitäisi vaikuttaa neurostimulaattoriin. Potilaiden on kuitenkin oltava varovaisia korkeassa ilmanalassa harrastettavissa aktiviteeteissa, koska niihin liittyy usein liikkeitä, jotka voivat rasittaa implantoituja osia. Esimerkiksi laskuvarjon avautuessa tapahtuva äkillinen nykäisy voi rikkoa johtimen tai saada sen siirtymään paikaltaan. Tällainen johdin voidaan joutua vaihtamaan tai poistamaan kirurgisesti.

Koejärjestelmä: Potilaat eivät saa harrastaa laskuvarjohyppyä, hiihtoa tai patikointia koestimulaatiojakson aikana.

Odottamattomat stimulaation muutokset – Sähkömagneettiset häiriöt, asennon muutokset ja muut aktiviteetit voivat aiheuttaa stimulaation voimistumisen tunnetta. Tämä voi tuntua joistakin potilaista epämiellyttävältä (säpsähdyttävä tai iskunkaltainen tunne). Ennen kuin potilas aloittaa aktiviteettia, jossa tällaisen säpsähdyksen saaminen voisi olla vaarallista hänelle tai ympärillä oleville ihmisille, hänen tulee asettaa stimulaatio pienimmälle voimakkuudelle ja sammuttaa stimulaattori. Potilaiden tulee myös keskustella näistä aktiviteeteista lääkärinsä kanssa.

Suihkussa ja kylvyssä käyminen koestimulaatiojakson aikana – Potilaat eivät saa altistaa koestimulaattoria vedelle koestimulaatiojakson aikana. He voivat peseytyä sientä käyttäen koestimulaatiojakson aikana. Potilaiden on kuitenkin poistettava koestimulaattori ja pidettävä johtimen implantointikohta ja leikkaushaavasidokset kuivina. Potilaiden tulee välttää suihkussa käyntiä ja kylpemistä.

Potilaan tekemä ohjelmointi ja kauko-ohjain

Kauko-ohjaimen on oltava potilaan käytettävissä – Potilaiden tulee pitää kauko-ohjain aina mukanaan, jotta he voivat säätää stimulaation voimakkuutta tai kytkeä stimulaattorin päälle tai pois päältä.

Kauko-ohjain voi vaikuttaa muihin implantoituihin laitteisiin – Potilaiden tulee välttää kauko-ohjaimen asettamista muiden aktiivisten implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esimerkiksi sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai toisen stimulaattorin) päälle tai lähelle.

Kauko-ohjaimen käsitteleminen – Jotta kauko-ohjain ei vahingoittuisi, potilaiden on vältettävä sen upottamista nesteeseen ja puhdistettava se kostealla pehmeällä liinalla. Laitetta ei saa pudottaa eikä käsitellä väärin niin, että se voisi vahingoittua.

Kauko-ohjaimen käyttäminen – Kauko-ohjainta ei saa käyttää syttyvien tai räjähtävien kaasujen lähellä.

Järjestelmän implantti

Implantoitu järjestelmä: Lisäksi neurostimulaattorin akun latautumiskyky päättyy lopulta jossain vaiheessa. Neurostimulaattorin ladattavan akun tulisi toimia vähintään 15 vuotta. Toistuvan lataamisen seurauksena akku menettää kykynsä latautua täyteen kapasiteettiinsa. Tämän vuoksi neurostimulaattoria on ehkä ladattava useammin. Kun neurostimulaattoria ei voida enää pitää käyttökunnossa säännöllisellä lataamisella, se on ehkä vaihdettava.

Koejärjestelmä: PNE-johtimen pitäisi toimia vähintään 7 päivää. Odottamaton rasitus, jännitys tai iskut voivat saada sen vikaantumaan tätä aiemmin. Tällaiset viat, kuten oikosulut, avoimet virtapiirit ja eristyksen rikkoutuminen, ovat arvaamattomia.

Koestimulaattorin paristo tyhjenee lopulta. Se pystyy antamaan stimulaatiota vain 60 päivän ajan.

Osien käsittely – Axonics SNM System -järjestelmän osia täytyy käsitellä erittäin huolellisesti. Ne voivat vaurioitua liiallisen voiman tai terävien instrumenttien vaikutuksesta, jolloin stimulaatio toimii ehkä vain ajoittain tai ei lainkaan ja stimulaattori voidaan joutua vaihtamaan kirurgisesti. Älä käytä keittosuolaliuosta tai muita ionisia nesteitä liitännöissä, sillä niiden käyttö voi aiheuttaa oikosulun.

TIIVISTELMÄ MAHDOLLISISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA

Axonics SNM System -järjestelmän implantointiin ja käyttöön liittyy normaalisti leikkaukseen liittyvien riskien lisäksi riskejä, joiden vuoksi voidaan joutua tekemään kirurginen interventio. Näitä riskejä ovat muun muassa seuraavat:

haitallinen muutos tyhjennystoiminnoissa (suolisto tai virtsarakko)
allerginen tai immuunijärjestelmän reaktio implantoiduille materiaaleille, joka voi johtaa laitteen hylkimiseen
stimulaation tuntemuksen tai voimakkuuden muutos, jota jotkut potilaat ovat kuvailleet epämiellyttäväksi (säpsähdyttävä tai iskunkaltainen tunne)
laitteen murtuminen/vika
laitteen siirtyminen
sähköisku
infektio
kipu tai ärsytys stimulaattorin tai johtimen kohdalla
serooma, verenvuoto tai verenpurkauma
johtimen tai neurostimulaattorin epäilty siirtyminen tai eroosio
epäilty hermovamma (mukaan lukien puutuminen)
epäilty laitteen tekninen toimintahäiriö
ohimenevä sähköisku tai pistely
tahaton hermon aktivointi
lämpeneminen tai palovamma stimulaattorin kohdalla
tehottomuus
uusintaleikkaus/revisio
lantion toiminnan ei-toivottu muutos.

POTILAAN OHJAUKSEEN LIITTYVIÄ TIETOJA

Koeimplantin ja pysyvän implantin implantoinnin jälkeen potilaita on kehotettava tarkkailemaan tulehduksen merkkejä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos he havaitsevat punoitusta tai turvotusta.
Potilaiden tulee kertoa terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien perusterveydenhuollon lääkärilleen ja hammaslääkärilleen, että heillä on (kokeellinen tai implantoitu) neuromodulaatiojärjestelmä. Potilaiden on otettava potilaan hoito-opas mukaan kaikille lääkärin ja hammaslääkärin vastaanottokäynneille. Siitä löytyy apua, jos terveydenhuollon ammattilaisella on kysyttävää mahdollisista varotoimenpiteistä mahdollisten laiteongelmien välttämiseksi.
Potilaiden on aina pidettävä kauko-ohjainta mukanaan. Sen avulla he voivat muuttaa stimulaation voimakkuutta tai kytkeä stimulaattorin päälle tai pois päältä.
Potilaiden on aina tuotava kauko-ohjain mukanaan Axonics SNM System -järjestelmää koskeville käynneille, mukaan lukien kaikki ohjelmointikäynnit.
Potilaiden stimulaatiotuntemus voi muuttua ajan myötä. Tuntemuksen muutos voi johtua mm. fysiologian, lääkkeiden tai lisäravinteiden (resepti- ja käsikauppatuotteet) muutoksesta.
Potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on epätavallisia merkkejä tai oireita.
Potilaiden on pyydettävä implantoitavien osien poistamista, kun niiden käyttöikä on päättynyt.

Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä

Katso Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP-asiakirja) verkko-osoitteesta https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Haittatapahtumista ilmoittaminen

Jos tuotteeseen liittyen tapahtuu vakava vaaratilanne, ilmoita siitä Axonicsille (+1 877 929 6642) sekä oman maasi toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka voit löytää seuraavalta verkkosivustolta: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.

(2024–03)
110-0346-116rB