معلومات مهمة للسلامة

دواعي الاستخدام:
علاج Axonics SNM Therapy المخصص للتحكم في التبول يهدف لعلاج احتباس البول وأعراض فرط نشاط المثانة، بما في ذلك سلس البول الإلحاحي والأعراض الكبيرة للإلحاح/كثرة التبول، سواء كل منهما على حدة أو مجتمعين، لدى المرضى الذين لم تتحسن حالتهم مع العلاجات الأكثر تحفظًا أو لم يستطيعوا تحملها. علاج Axonics SNM Therapy المخصص للتحكم في حركة الأمعاء يستخدم لعلاج سلس البراز المزمن لدى المرضى الذين لم تتحسن حالتهم مع العلاجات الأكثر تحفظًا أو لم يكونوا مرشحين لها.

موانع الاستخدام:
يحظر استخدام Axonics SNM Therapy مع المرضى الذين لم يظهروا استجابة ملائمة للتحفيز التجريبي؛ أو المرضى غير القادرين على تشغيل أنظمة Axonics SNM Systems .

تحذيرات:
إن Axonics SNM Therapy ليس مخصصًا للمرضى المصابين بانسداد مادي في مجرى البول. لا يمكن إجراء العلاج بالإنفاذ الحراري للمرضى الذين خضعوا لزراعة أنظمة Axonics SNM Systems . تكون أنظمة Axonics SNM Systems آمنة في بيئة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) في ظل شروط معينة. قد تؤثر الإجراءات التالية سلبًا في المريض أو أنظمة Axonics SNM Systems ، وتشمل: تفتيت الحصى، والجراحة الكهربائية أحادية القطب، والاستئصال بالموجات الدقيقة والتردد اللاسلكي (RF) ، والعلاج الإشعاعي فوق جهاز التحفيز العصبي، ومعدات المسح الطبية أو الموجات فوق الصوتية. يمكن أن يتعارض التداخل الكهرومغناطيسي مع وظيفة أنظمة Axonics SNM Systems . من المفترض ألا يؤثر المرور عبر أجهزة الكشف عن المعادن، أو البوابات الأمنية، أو تمرير عصي الكشف اليدوية في جهاز التحفيز. تعتبر أجهزة المسح الأمني لكامل الجسم آمنة للمرضى الذين لديهم جهاز التحفيز. ينبغي للمرضى تقليل تعرضهم لهذه الأجهزة من خلال عدم البقاء في المنطقة المجاورة مباشرة لأنظمة التفتيش الأمني. يحتوي جهاز التحفيز العصبي وجهاز التحكم عن بعد والشاحن على بطاريات بها مواد كيميائية يمكن أن تسبب ضررًا جسديًا، بما في ذلك الحروق الشديدة، إذا تعرض لها جسمك. لا تقم بتمزيق أو ثقب الأجهزة ولا تستخدم أي جهاز يبدو تالفًا أو تكون مكوناته الداخلية مرئية. في حالة حدوث تورم أو احمرار بالقرب من موضع تثبيت الشاحن، توقف عن استخدام الشاحن واستشر طبيبك قبل استخدامه مرة أخرى.

احتياطات:
يجب أن يتم تدريب الأخصائيين السريريين المختصين بزراعة الأجهزة على زراعة واستخدام أنظمة Axonics SNM Systems . يجب أن يكون الأخصائيون السريريون القائمون بوصف العلاج ذوي خبرة في تشخيص وعلاج أعراض أمراض المسالك البولية السفلية، وينبغي أن يكونوا مدربين على استخدام أنظمة Axonics SNM Systems . لم تُثبت سلامة نظام Axonics Therapy وفاعليته للاستخدام مع السيدات الحوامل، أو مع الأجنة، أو في أثناء الولادة، أو مع المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا في حالة سلس البراز (FI) ، وتقل أعمارهم عن 16 عامًا في حالة فرط نشاط المثانة (OAB) واحتباس البول (UR) ، أو مع المرضى الذين يعانون أمراضًا عصبية، مثل التصلب المتعدد أو مرض السكري؛ أو للتحفيز ثنائي الجانب.

الأحداث الضارة المحتملة:
يصاحب زراعة نظام Axonics SNM System واستخدامه مخاطر تتجاوز تلك المرتبطة عادة بالجراحة، وقد يستلزم بعضها تدخلًا جراحيًا. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر: التغير السلبي في وظيفة الإفراغ (الأمعاء و/أو المثانة)، والاستجابة التحسسية أو المناعية للمواد المزروعة التي قد تؤدي إلى رفض الجسم للجهاز، وتغير في الإحساس بالتحفيز أو في شدته وهو ما وصفه بعض المرضى بأنه إحساس بعدم الراحة (انتفاض أو صدمة)، وانكسار/تعطل الجهاز، وتحرك الجهاز، والصدمة الكهربائية، وإحساس بالسخونة أو الحرق في موضع جهاز التحفيز العصبي، والعدوى، وانعدام الفاعلية، وألم و/أو تهيج في موضع جهاز التحفيز العصبي و/أو موضع سلك التوصيل، وإعادة العملية/إجراء جراحة تصحيحية، والورم المصلي و/أو النزيف و/أو الورم الدموي، واشتباه في تزحزح أو تآكل سلك التوصيل أو جهاز التحفيز العصبي، واشتباه في إصابة العصب (بما في ذلك الخدر)، واشتباه في عطل تقني بالجهاز، وإحساس مؤقت بصدمة كهربائية أو وخز، وتنشيط عصبي غير مقصود، وتغير غير مرغوب فيه في وظيفة الحوض.

تنبيه:
يحظر القانون الفيدرالي بالولايات المتحدة الأمريكية بيع هذا الجهاز إلا بواسطة طبيب أو بأمر منه.